- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03110497
Braquiterapia de Aplicação Única no Câncer Cervical
Um estudo de viabilidade e segurança da braquiterapia multifracionada de alta taxa de dose (HDR) de aplicação única no câncer cervical localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A braquiterapia para cânceres cervicais evoluiu muito desde a era da prescrição de ponto A baseada em Manchester para a prescrição baseada em volume na era atual de imagens tridimensionais (3D). O avanço na tecnologia de imagem e a ampla disponibilidade dessa tecnologia permitiram que a maioria dos centros em todo o mundo incorporasse a braquiterapia guiada por imagem como parte rotineira de sua prática clínica.
A principal vantagem da braquiterapia guiada por imagem 3D é que ela permite que a dose administrada pela braquiterapia se adapte à anatomia de cada paciente individual, ao mesmo tempo em que reduz as doses nos órgãos de risco (OAR) (1). Essa técnica demonstrou melhorar as taxas de controle local e também reduzir as taxas de morbidade moderada a grave em várias séries institucionais únicas (2-6). No entanto, a morbidade tardia urinária e gastrointestinal relacionada ao tratamento ainda é um problema significativo com a incidência atuarial de 3 anos de morbidade intermediária a grave (Grau≥2) sendo 30% e 29% para efeitos colaterais urinários e gastrointestinais, respectivamente e morbidade maior (Grau≥ 3) é visto em 7% e 8%, respectivamente [Um estudo internacional sobre braquiterapia guiada por ressonância magnética em cânceres cervicais avançados localmente (EMBRACE) estudo de 2014, trabalho em andamento(7)].
O fator mais importante que determina as toxicidades tardias na radioterapia é a dose por fração e a dose total (BEDGy3 total) em vez da taxa de acúmulo de dose ou número de aplicações, o que é evidente em muitos ensaios de braquiterapia HDR.
A dose por fração no protocolo de 9Gy, 7Gy e 7Gy HDR é eficaz em termos de taxas de controle local e toxicidades que já foram publicadas(8,9).
Nosso estudo foi desenvolvido para avaliar a viabilidade de fornecer um curso completo de braquiterapia de HDR em uma única aplicação, ao mesmo tempo em que alcança restrições de dose para OARs e mantém em conta a variação entre frações de doses para OARs.
No protocolo aqui proposto, os investigadores pretendem fornecer tratamentos fracionados em um ambiente estritamente baseado em imagens e com controle de qualidade para minimizar as doses nos OARs. Além disso, se as restrições não forem alcançadas, os pacientes receberão o regime de braquiterapia padrão. Isso garantiria que as toxicidades tardias previstas seriam minimizadas.
Espera-se que este estudo diminua o tempo total de tratamento e aumente a facilidade e aceitabilidade da braquiterapia em pacientes e com economia significativa de recursos, mantendo as taxas de controle da doença e taxas de toxicidade semelhantes aos protocolos padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial hospital
-
Contato:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Número de telefone: 7168 +91 2224177000
- E-mail: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical invasivo diagnosticado histologicamente (carcinoma escamoso, carcinoma adenoescamoso, adenocarcinoma)
- Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio 2b-4a após exame clínico completo e investigação complementar
- Adequado para radioterapia radical com/sem quimioterapia e também para reforço de braquiterapia
- Aceita o processo de consentimento informado e assina o formulário em seu testamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fístula vesico-vaginal ou fístula reto-vaginal no momento do diagnóstico
- Pacientes com alto risco de anestesia e pacientes com fobia/contra-indicações para realizar ressonância magnética
- Pacientes não adequados para braquiterapia
- Doença metastática além do ilíaco na imagem padrão
- Cânceres de cofre/recorrência
- História prévia de radiação pélvica
- Não adesão ao tratamento
- Doença médica ou psicológica que impede o protocolo de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia de aplicação única
Após radioterapia de feixe externo com ou sem quimioterapia conforme padrão, cada paciente do estudo será submetido a braquiterapia de aplicação única para administrar 3 frações de alta taxa de dose (HDR) [1ª, 2ª e 3ª frações de doses 9 Gy, 7 Gy e 7 Gy, respectivamente] mantendo 6-12 horas de intervalo.
Todos os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) entre frações antes da entrega da segunda fração.
O plano será reotimizado para reduzir a dose para Órgãos em Risco (OARs), somente se a dose exceder as restrições de dose.
Restrições de dose excessivamente difíceis na 1ª fração ou antes da 2ª fração, mesmo após o replanejamento, considerarão o paciente inviável, mas a otimização será feita para dar preferência aos OARs, aceitando algum comprometimento nas doses-alvo.
|
Procedimento de braquiterapia de aplicação única para fornecer frações de alta taxa de dose de 9Gy, 7Gy e 7Gy com 6-12 horas de intervalo sob estrita orientação de imagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que atingem as restrições dosimétricas especificadas
Prazo: 1 ano
|
O número de participantes que atingiram as restrições dosimétricas especificadas pelo protocolo será medido, essas restrições dosimétricas são consideradas como uma medida de segurança.
Se não mais de 20% dos participantes não atingirem as restrições dosimétricas, o ensaio será considerado viável.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pela CTCAE v 4.0
Prazo: 2 anos
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Para avaliar os resultados da toxicidade em termos de toxicidades gastrointestinais (GI) / geniturinárias (GU) / vaginais tardias relacionadas ao tratamento (grau 3 ou mais)
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2 anos
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Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
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Estado da doença local 2 anos após o tratamento
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2 anos
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Porcentagem de variação de dose entre frações
Prazo: 1 ano
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Avaliar a variação da dose entre frações para órgãos de risco
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry - India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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