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Braquiterapia de Aplicação Única no Câncer Cervical

6 de novembro de 2018 atualizado por: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Um estudo de viabilidade e segurança da braquiterapia multifracionada de alta taxa de dose (HDR) de aplicação única no câncer cervical localmente avançado

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da aplicação única de braquiterapia com administração de dose em múltiplas frações. O estudo será conduzido em um ambiente de ensaio clínico de Fase I/II com protocolo estrito de orientação por imagem. Espera-se que este estudo reduza a duração do tratamento e aumente a facilidade e aceitabilidade da braquiterapia em pacientes, juntamente com uma economia significativa de recursos

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A braquiterapia para cânceres cervicais evoluiu muito desde a era da prescrição de ponto A baseada em Manchester para a prescrição baseada em volume na era atual de imagens tridimensionais (3D). O avanço na tecnologia de imagem e a ampla disponibilidade dessa tecnologia permitiram que a maioria dos centros em todo o mundo incorporasse a braquiterapia guiada por imagem como parte rotineira de sua prática clínica.

A principal vantagem da braquiterapia guiada por imagem 3D é que ela permite que a dose administrada pela braquiterapia se adapte à anatomia de cada paciente individual, ao mesmo tempo em que reduz as doses nos órgãos de risco (OAR) (1). Essa técnica demonstrou melhorar as taxas de controle local e também reduzir as taxas de morbidade moderada a grave em várias séries institucionais únicas (2-6). No entanto, a morbidade tardia urinária e gastrointestinal relacionada ao tratamento ainda é um problema significativo com a incidência atuarial de 3 anos de morbidade intermediária a grave (Grau≥2) sendo 30% e 29% para efeitos colaterais urinários e gastrointestinais, respectivamente e morbidade maior (Grau≥ 3) é visto em 7% e 8%, respectivamente [Um estudo internacional sobre braquiterapia guiada por ressonância magnética em cânceres cervicais avançados localmente (EMBRACE) estudo de 2014, trabalho em andamento(7)].

O fator mais importante que determina as toxicidades tardias na radioterapia é a dose por fração e a dose total (BEDGy3 total) em vez da taxa de acúmulo de dose ou número de aplicações, o que é evidente em muitos ensaios de braquiterapia HDR.

A dose por fração no protocolo de 9Gy, 7Gy e 7Gy HDR é eficaz em termos de taxas de controle local e toxicidades que já foram publicadas(8,9).

Nosso estudo foi desenvolvido para avaliar a viabilidade de fornecer um curso completo de braquiterapia de HDR em uma única aplicação, ao mesmo tempo em que alcança restrições de dose para OARs e mantém em conta a variação entre frações de doses para OARs.

No protocolo aqui proposto, os investigadores pretendem fornecer tratamentos fracionados em um ambiente estritamente baseado em imagens e com controle de qualidade para minimizar as doses nos OARs. Além disso, se as restrições não forem alcançadas, os pacientes receberão o regime de braquiterapia padrão. Isso garantiria que as toxicidades tardias previstas seriam minimizadas.

Espera-se que este estudo diminua o tempo total de tratamento e aumente a facilidade e aceitabilidade da braquiterapia em pacientes e com economia significativa de recursos, mantendo as taxas de controle da doença e taxas de toxicidade semelhantes aos protocolos padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Recrutamento
        • Tata Memorial hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer cervical invasivo diagnosticado histologicamente (carcinoma escamoso, carcinoma adenoescamoso, adenocarcinoma)
  • Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio 2b-4a após exame clínico completo e investigação complementar
  • Adequado para radioterapia radical com/sem quimioterapia e também para reforço de braquiterapia
  • Aceita o processo de consentimento informado e assina o formulário em seu testamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fístula vesico-vaginal ou fístula reto-vaginal no momento do diagnóstico
  • Pacientes com alto risco de anestesia e pacientes com fobia/contra-indicações para realizar ressonância magnética
  • Pacientes não adequados para braquiterapia
  • Doença metastática além do ilíaco na imagem padrão
  • Cânceres de cofre/recorrência
  • História prévia de radiação pélvica
  • Não adesão ao tratamento
  • Doença médica ou psicológica que impede o protocolo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia de aplicação única
Após radioterapia de feixe externo com ou sem quimioterapia conforme padrão, cada paciente do estudo será submetido a braquiterapia de aplicação única para administrar 3 frações de alta taxa de dose (HDR) [1ª, 2ª e 3ª frações de doses 9 Gy, 7 Gy e 7 Gy, respectivamente] mantendo 6-12 horas de intervalo. Todos os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) entre frações antes da entrega da segunda fração. O plano será reotimizado para reduzir a dose para Órgãos em Risco (OARs), somente se a dose exceder as restrições de dose. Restrições de dose excessivamente difíceis na 1ª fração ou antes da 2ª fração, mesmo após o replanejamento, considerarão o paciente inviável, mas a otimização será feita para dar preferência aos OARs, aceitando algum comprometimento nas doses-alvo.
Procedimento de braquiterapia de aplicação única para fornecer frações de alta taxa de dose de 9Gy, 7Gy e 7Gy com 6-12 horas de intervalo sob estrita orientação de imagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingem as restrições dosimétricas especificadas
Prazo: 1 ano
O número de participantes que atingiram as restrições dosimétricas especificadas pelo protocolo será medido, essas restrições dosimétricas são consideradas como uma medida de segurança. Se não mais de 20% dos participantes não atingirem as restrições dosimétricas, o ensaio será considerado viável.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pela CTCAE v 4.0
Prazo: 2 anos
Para avaliar os resultados da toxicidade em termos de toxicidades gastrointestinais (GI) / geniturinárias (GU) / vaginais tardias relacionadas ao tratamento (grau 3 ou mais)
2 anos
Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
Estado da doença local 2 anos após o tratamento
2 anos
Porcentagem de variação de dose entre frações
Prazo: 1 ano
Avaliar a variação da dose entre frações para órgãos de risco
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Identificador de registro: Clinical Trial Registry - India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

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