Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza aplikacja brachyterapii w raku szyjki macicy

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Studium wykonalności i bezpieczeństwa pojedynczej aplikacji wielofrakcjonowanej brachyterapii o wysokiej dawce (HDR) w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania pojedynczej brachyterapii z podawaniem dawki w wielu frakcjach. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach badania klinicznego fazy I/II z zachowaniem ścisłego protokołu obrazowania. Oczekuje się, że badanie to skróci czas leczenia oraz zwiększy łatwość i akceptację brachyterapii u pacjentów, a także znaczną oszczędność zasobów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brachyterapia raka szyjki macicy ewoluowała daleko od ery recepty z Manchesteru do recepty opartej na objętości w obecnej erze obrazowania trójwymiarowego (3D). Postęp w technologii obrazowania i powszechna dostępność tej technologii umożliwiły większości ośrodków na całym świecie włączenie brachyterapii sterowanej obrazem do rutynowej praktyki klinicznej.

Podstawową zaletą brachyterapii sterowanej obrazem 3D jest to, że pozwala ona na dostosowanie dawki podawanej podczas brachyterapii do anatomii każdego indywidualnego pacjenta, przy jednoczesnym zmniejszeniu dawek na narządy zagrożone (OAR) (1). Wykazano, że ta technika poprawia wskaźniki kontroli miejscowej, a także zmniejsza wskaźniki zachorowalności od umiarkowanej do ciężkiej w wielu pojedynczych seriach instytucjonalnych (2-6). Jednak związana z leczeniem późna chorobowość układu moczowego i żołądkowo-jelitowego jest nadal istotnym problemem, ponieważ 3-letnia aktuarialna częstość występowania pośredniej do poważnej zachorowalności (stopień ≥ 2) wynosi odpowiednio 30% i 29% w przypadku działań niepożądanych ze strony układu moczowego i przewodu pokarmowego oraz poważnej zachorowalności (stopień ≥ 3) obserwuje się odpowiednio u 7% i 8% [An International study on MRI-guided BRachytherapy in locally Advanced CErvical cancers (EMBRACE) badanie 2014, prace w toku(7)].

Najważniejszym czynnikiem determinującym późną toksyczność w radioterapii jest dawka na frakcję i dawkę całkowitą (total BEDGy3), a nie szybkość kumulacji dawki czy liczbę aplikacji, co jest widoczne w wielu badaniach brachyterapii HDR.

Opublikowana dawka na frakcję w protokole 9Gy, 7Gy i 7Gy HDR jest skuteczna pod względem wskaźników kontroli miejscowej i toksyczności(8,9).

Nasze badanie ma na celu ocenę wykonalności dostarczenia pełnego cyklu brachyterapii HDR w jednym zastosowaniu, przy jednoczesnym osiągnięciu ograniczeń dawki dla OAR i uwzględnieniu międzyfrakcyjnej zmienności dawek dla OAR.

W proponowanym tutaj protokole badacze zamierzają dostarczyć frakcjonowane leczenie w ściśle kontrolowanym środowisku opartym na obrazie i jakości, aby zminimalizować dawki dla OAR. Również jeśli ograniczenia nie zostaną osiągnięte, pacjentom zostanie zaproponowany standardowy schemat brachyterapii. Zapewniłoby to zminimalizowanie przewidywanej późnej toksyczności.

Oczekuje się, że to badanie skróci całkowity czas leczenia i zwiększy łatwość i akceptację brachyterapii u pacjentów oraz znaczną oszczędność zasobów, przy jednoczesnym utrzymaniu wskaźników kontroli choroby i wskaźników toksyczności podobnych do standardowych protokołów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Rekrutacyjny
        • Tata Memorial hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany histologicznie inwazyjny rak szyjki macicy (rak płaskonabłonkowy, rak gruczolakowaty, gruczolakorak)
  • Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) etap 2b-4a po dokładnym badaniu klinicznym i badaniu wstępnym
  • Nadaje się do radykalnej radioterapii z/bez chemioterapii, a także do wzmocnienia brachyterapii
  • Akceptuje proces świadomej zgody i podpisuje formularz na swojej woli.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przetoką pęcherzowo-pochwową lub odbytniczo-pochwową w chwili rozpoznania
  • Pacjenci z dużym ryzykiem znieczulenia oraz pacjenci z fobią/przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci niekwalifikujący się do brachyterapii
  • Choroba przerzutowa poza biodrem w standardowym obrazowaniu
  • Raki sklepienia / nawroty
  • Poprzednia historia promieniowania miednicy
  • Niestosowanie się do leczenia
  • Choroba medyczna lub psychiczna wykluczająca protokół leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia jednoaplikacyjna
Po standardowej radioterapii wiązkami zewnętrznymi z chemioterapią lub bez, każdy badany pacjent zostanie poddany jednokrotnej brachyterapii w celu podania 3 frakcji o dużej mocy dawki (HDR) [1., 2. i 3. frakcji dawek odpowiednio 9 Gy, 7 Gy i 7 Gy], utrzymując 6-12 godzin przerwy. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu międzyfrakcyjnej tomografii komputerowej (CT) przed porodem drugiej frakcji. Plan zostanie ponownie zoptymalizowany, aby zmniejszyć dawkę do narządów zagrożonych (OAR), tylko jeśli dawka przekroczy ograniczenia dawki. Ograniczenia dawki, które są wyjątkowo trudne w 1. frakcji lub przed 2. frakcją, nawet po ponownym zaplanowaniu, uznają pacjenta za niewykonalny, ale optymalizacja zostanie przeprowadzona w celu nadania pierwszeństwa OAR, przy jednoczesnym zaakceptowaniu pewnego kompromisu w dawkach docelowych.
Promieniowanie: Jednoaplikacyjna brachyterapia wielofrakcyjna
Procedura brachyterapii z pojedynczą aplikacją w celu dostarczenia frakcji o dużej mocy dawki 9Gy, 7Gy i 7Gy w odstępie 6-12 godzin pod ścisłą kontrolą obrazu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających określone ograniczenia dozymetryczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzona zostanie liczba uczestników osiągających określone w protokole ograniczenia dozymetryczne, te ograniczenia dozymetryczne są uważane za miarę bezpieczeństwa. Jeśli nie więcej niż 20% uczestników nie osiągnie ograniczeń dozymetrycznych, próba zostanie uznana za wykonalną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić wyniki toksyczności pod względem późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) / układu moczowo-płciowego (GU) / pochwy (stopień 3 lub wyższy) związanej z leczeniem
2 lata
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
Stan choroby miejscowej po 2 latach od leczenia
2 lata
Procentowe zróżnicowanie dawki między frakcjami
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmienności dawki między frakcjami dla zagrożonych narządów
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj