Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri brachyterápia méhnyakrákban

2018. november 6. frissítette: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Az egyszeri alkalmazású, többszörösen frakcionált nagy dózisú (HDR) brachyterápia megvalósíthatósági és biztonsági tanulmánya lokálisan előrehaladott méhnyakrákban

A vizsgálat célja az egyszeri brachyterápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése több frakcióban történő adagolás mellett. A vizsgálatot az I/II. fázisú klinikai vizsgálati körülmények között, szigorú képi útmutató protokollal végezzük. Ez a vizsgálat várhatóan lerövidíti a kezelés időtartamát, és növeli a brachyterápia egyszerűségét és elfogadhatóságát a betegeknél, valamint jelentős erőforrás-megtakarítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyakrákok brachyterápiája hosszú utat tett meg a manchesteri A ponton alapuló recept korszakától a térfogat alapú receptig a 3 dimenziós (3D) képalkotás jelenlegi korszakában. A képalkotó technológia fejlődése és e technológia széles körben elterjedt elérhetősége lehetővé tette a legtöbb központ számára, hogy a képvezérelt brachyterápiát beépítsék klinikai gyakorlatukba.

A 3D képvezérelt brachyterápia elsődleges előnye, hogy lehetővé teszi, hogy a brachyterápia által adott dózis az egyes betegek anatómiájához igazodjon, miközben csökkenti a veszélyeztetett szervek (OAR) dózisait (1). Ez a technika javítja a helyi kontrollok arányát, és csökkenti a közepes és súlyos megbetegedések arányát is több intézményi sorozatban (2-6). Mindazonáltal a kezeléssel összefüggő vizelet- és gasztrointesztinális késői morbiditás továbbra is jelentős probléma, mivel a közepestől a súlyosig terjedő morbiditás (≥2-es fokozat) 3 éves aktuáriusi gyakorisága 30%, illetve 29% a vizelet- és gasztrointesztinális mellékhatások, illetve a súlyos morbiditás (≥ fokozat) esetében. 3) 7%-ban, illetve 8%-ban észlelhető [Nemzetközi tanulmány az MRI-vezérelt BRachyterápiáról lokálisan előrehaladott méhnyakrákban (EMBRACE) 2014, munka folyamatban (7)].

A sugárterápia késői toxicitását meghatározó legfontosabb tényező a frakciónkénti dózis és a teljes dózis (teljes BEDGy3), nem pedig a dózis felhalmozódási sebessége vagy az alkalmazások száma, ami számos HDR brachyterápiás vizsgálatból kiderül.

A 9Gy, 7Gy és 7Gy HDR protokollban szereplő frakciónkénti dózis hatékony a helyi kontrollarányok és toxicitások tekintetében, amelyet közzétettek (8,9).

Tanulmányunk célja annak értékelése, hogy lehetséges-e a teljes HDR brachyterápia egyetlen alkalmazással történő lebonyolítása, miközben dóziskorlátokat érünk el az OAR-eknél, és figyelembe veszik az OAR-ok dózisainak frakciók közötti változását.

Az itt javasolt protokollban a nyomozók frakcionált kezeléseket kívánnak végezni szigorú képalapú és minőségellenőrzött környezetben, hogy minimalizálják az OAR-k adagját. Ha a megszorítások nem teljesülnek, a betegek standard brachyterápiás kezelést kapnak. Ez biztosítaná, hogy a várható késői toxicitás minimálisra csökkenjen.

Ez a vizsgálat várhatóan csökkenti a teljes kezelési időt, és növeli a brachyterápia egyszerűségét és elfogadhatóságát a betegeknél, jelentős erőforrás-megtakarítás mellett, miközben fenntartja a standard protokollokhoz hasonló betegségkontroll- és toxicitási arányokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Tata Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag diagnosztizált invazív méhnyakrák (laphám, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma)
  • Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2b-4a stádiuma alapos klinikai vizsgálat és feldolgozás után
  • Alkalmas radikális sugárterápiára kemoterápiával vagy anélkül, valamint brachyterápiás hatásfokozóra
  • Elfogadja a tájékozott hozzájárulási eljárást, és végrendeletében aláírja az űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Veziko-vaginális sipolyban vagy rekto-vaginális sipolyban szenvedő betegek a diagnóziskor
  • Az érzéstelenítés magas kockázatának kitett betegek és a fóbiában szenvedő betegek / MRI-vizsgálat ellenjavallatai
  • Brachyterápiára nem alkalmas betegek
  • Áttétes betegség a csípőcsonton kívül a standard képalkotáson
  • Vault rákos megbetegedések/kiújulás
  • Kismedencei besugárzás korábbi története
  • A kezelés be nem tartása
  • Orvosi vagy pszichológiai betegség, amely kizárja a kezelési protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri brachyterápia
A standard szerinti kemoterápiával vagy anélkül végzett külső sugárkezelést követően minden vizsgálati beteg egyszeri brachyterápián megy keresztül, hogy 3 nagy dózisú (HDR) frakciót (1., 2. és 3. frakció 9 Gy, 7 Gy és 7 Gy) adjon be. 6-12 órás szünet. A második frakció leadása előtt minden betegnél interfrakciós komputertomográfiás (CT) vizsgálatot végeznek. A tervet csak akkor optimalizálják újra, hogy csökkentsék a kockázatos szervek (OAR) dózisát, ha a dózis meghaladja a dóziskorlátokat. Ha az 1. frakcióban vagy a 2. frakció előtt még az újratervezést követően is rendkívül kemény a dóziskorlátozás, akkor a pácienst nem lehet megvalósítani, de optimalizálásra kerül sor, hogy előnyben részesítsék az OAR-okat, miközben bizonyos kompromisszumokat elfogadnak a céldózisok tekintetében.
Sugárzás: Egyszeri alkalmazású többfrakciós brachyterápia
Egyszeri brachyterápiás eljárás a 9Gy, 7Gy és 7Gy nagy dózisteljesítményű frakcióinak 6-12 órás időközönkénti bejuttatására szigorú képi irányítás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elérik a meghatározott dozimetriai korlátozásokat
Időkeret: 1 év
A protokollban meghatározott dozimetriai korlátokat elérő résztvevők számát megmérjük, ezeket a dozimetriai korlátokat a biztonság mértékének tekintjük. Ha a résztvevők legfeljebb 20%-a nem teljesíti a dozimetriai korlátozásokat, a próba kivitelezhetőnek tekinthető.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a CTCAE v 4.0 szerint
Időkeret: 2 év
A toxicitás kimenetelének értékelése a kezeléssel összefüggő késői gasztrointesztinális (GI) / genitourináris (GU) / hüvelyi toxicitások szempontjából (3 vagy több fokozat)
2 év
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
Helyi betegség állapota 2 évvel a kezelés után
2 év
Százalékos frakciók közötti dózisváltozás
Időkeret: 1 év
Frakciók közötti dózisváltozás értékelése a veszélyeztetett szervek esetében
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Registry Identifier: Clinical Trial Registry - India)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel