- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110497
Brachyterapi för enstaka applikationer vid livmoderhalscancer
En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av multifraktionerad brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) för enstaka applicering vid lokalt avancerad livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brachyterapi för livmoderhalscancer har utvecklats långt från eran av Manchester-baserad punkt A-recept till volymbaserad recept i den nuvarande eran av 3-dimensionell (3D) bildbehandling. Framsteg inom bildbehandlingsteknik och utbredd tillgänglighet av denna teknik har gjort det möjligt för de flesta centra över hela världen att införliva bildstyrd brachyterapi som en rutinmässig del av sin kliniska praktik.
Den främsta fördelen med 3D-bildstyrd brachyterapi är att den tillåter att dosen som ges av brachyterapi anpassas till anatomin hos varje enskild patient samtidigt som dosen till riskorgan (OAR) reduceras (1). Denna teknik har visat sig förbättra lokala kontrollfrekvenser och även minska andelen måttlig till svår sjuklighet i flera enstaka institutionella serier (2-6). Behandlingsrelaterad urin- och gastrointestinal sena sjuklighet är dock fortfarande ett betydande problem med den 3-åriga försäkringstekniska incidensen av intermediär till större sjuklighet (Grad≥2) är 30 % och 29 % för urin- och gastrointestinala biverkningar respektive och Major Morbidity (Grad≥ 3) ses hos 7 % respektive 8 % [An international study on MRI guided BRachytherapy in locally Advanced Cervical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].
Den viktigaste faktorn som bestämmer sena toxiciteter vid strålbehandling är dos per fraktion och total dos (total BEDGy3) snarare än hastigheten för dosackumulering eller antal appliceringar, vilket framgår av många försök med HDR-brachyterapi.
Dosen per fraktion i protokollet för 9Gy, 7Gy och 7Gy HDR är effektiv när det gäller lokala kontrollhastigheter och toxiciteter som har publicerats(8,9).
Vår studie är utformad för att utvärdera möjligheten att leverera en fullständig kurs av HDR brachyterapi i en enda applikation samtidigt som man uppnår dosbegränsningar för OARs och tar hänsyn till interfraktionsvariationer av doser till OARs.
I det protokoll som föreslås här, avser utredarna att leverera fraktionerade behandlingar i en strikt bildbaserad och kvalitetskontrollerad miljö för att minimera doserna till OAR. Även om begränsningarna inte uppnås, skulle patienterna erbjudas standard brachyterapiregim. Detta skulle säkerställa att de förväntade sena toxiciteterna skulle minimeras.
Denna studie förväntas minska den totala behandlingstiden och öka enkelheten och acceptansen av brachyterapi hos patienter och med betydande besparingar av resurser samtidigt som sjukdomskontroll och toxicitetsfrekvenser som liknar standardprotokollen bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Rekrytering
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Telefonnummer: 7168 +91 2224177000
- E-post: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt diagnostiserad invasiv livmoderhalscancer (skivepitelcancer, adenosquamous carcinom, adenocarcinom)
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg 2b-4a efter noggrann klinisk undersökning och upparbetningsutredning
- Lämplig för radikal strålbehandling med/utan kemoterapi, och även för brachyterapiboost
- Accepterar processen för informerat samtycke och undertecknar formuläret på sitt testamente.
Exklusions kriterier:
- Patienter med vesikovaginal fistel eller rektovaginal fistel vid diagnos
- Patienter med hög risk för anestesi och patienter med fobi/kontraindikationer för att genomgå MRT
- Patienter som inte lämpar sig för brachyterapi
- Metastaserande sjukdom bortom höftbenen på standardavbildning
- Vault cancer/recidiv
- Tidigare historia av bäckenstrålning
- Bristande efterlevnad av behandlingen
- Medicinsk eller psykologisk sjukdom som utesluter behandlingsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brachyterapi en gång
Efter extern strålbehandling med eller utan kemoterapi enligt standard, kommer varje studiepatient att genomgå brachyterapi för enstaka applicering för att leverera 3 fraktioner med hög dosfrekvens (HDR) [första, andra och tredje fraktionen av doserna 9 Gy, 7 Gy respektive 7 Gy] 6-12 timmars intervall.
Alla patienter kommer att genomgå en inter-fraktion datortomografi (CT) skanning innan leverans av den andra fraktionen.
Planen kommer att omoptimeras för att minska dosen till Organs at Risk (OAR), endast om dosen överskrider dosbegränsningarna.
Dosbegränsningar som är extremt hårda i 1:a fraktionen eller före 2:a fraktionen även efter omplanering kommer att anse att patienten inte är genomförbar, men optimering kommer att göras för att ge företräde åt OAR samtidigt som en viss kompromiss i måldoser accepteras.
|
Brachyterapiprocedur för engångsapplicering för att leverera fraktioner av hög doshastighet av 9Gy, 7Gy och 7Gy med 6-12 timmars mellanrum under strikt bildvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnår specificerade dosimetriska begränsningar
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare som uppnår protokollspecificerade dosimetriska begränsningar kommer att mätas, dessa dosimetriska begränsningar betraktas som ett mått på säkerhet.
Om inte mer än 20 % av deltagarna misslyckas med att uppnå dosimetriska begränsningar, kommer försök att anses vara genomförbart.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 4.0
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma toxicitetsresultat i termer av behandlingsrelaterad sen gastrointestinal (GI) / Genitourinary (GU) / Vaginal toxicitet (grad 3 eller mer)
|
2 år
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
|
Status för lokal sjukdom vid 2 år efter behandling
|
2 år
|
|
Procentuell dosvariation mellan fraktioner
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera interfraktionsdosvariation för organ i riskzonen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry - India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Cairo UniversitySuez UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytering
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Harran UniversityHar inte rekryterat ännuAllmän anestesi | Sköldkörtelkirurgi | Cervical Plexus Block
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Cairo UniversityAvslutad