Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brachyterapi för enstaka applikationer vid livmoderhalscancer

6 november 2018 uppdaterad av: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av multifraktionerad brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) för enstaka applicering vid lokalt avancerad livmoderhalscancer

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och genomförbarhet av enkel brachyterapiapplikation med dosleverans i flera fraktioner. Studien kommer att genomföras i kliniska fas I/II-studier med strikt bildvägledningsprotokoll. Denna studie förväntas minska behandlingslängden och öka enkelheten och acceptansen av brachyterapi hos patienter tillsammans med betydande besparingar av resurser

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brachyterapi för livmoderhalscancer har utvecklats långt från eran av Manchester-baserad punkt A-recept till volymbaserad recept i den nuvarande eran av 3-dimensionell (3D) bildbehandling. Framsteg inom bildbehandlingsteknik och utbredd tillgänglighet av denna teknik har gjort det möjligt för de flesta centra över hela världen att införliva bildstyrd brachyterapi som en rutinmässig del av sin kliniska praktik.

Den främsta fördelen med 3D-bildstyrd brachyterapi är att den tillåter att dosen som ges av brachyterapi anpassas till anatomin hos varje enskild patient samtidigt som dosen till riskorgan (OAR) reduceras (1). Denna teknik har visat sig förbättra lokala kontrollfrekvenser och även minska andelen måttlig till svår sjuklighet i flera enstaka institutionella serier (2-6). Behandlingsrelaterad urin- och gastrointestinal sena sjuklighet är dock fortfarande ett betydande problem med den 3-åriga försäkringstekniska incidensen av intermediär till större sjuklighet (Grad≥2) är 30 % och 29 % för urin- och gastrointestinala biverkningar respektive och Major Morbidity (Grad≥ 3) ses hos 7 % respektive 8 % [An international study on MRI guided BRachytherapy in locally Advanced Cervical cancers (EMBRACE) study 2014, work in progress(7)].

Den viktigaste faktorn som bestämmer sena toxiciteter vid strålbehandling är dos per fraktion och total dos (total BEDGy3) snarare än hastigheten för dosackumulering eller antal appliceringar, vilket framgår av många försök med HDR-brachyterapi.

Dosen per fraktion i protokollet för 9Gy, 7Gy och 7Gy HDR är effektiv när det gäller lokala kontrollhastigheter och toxiciteter som har publicerats(8,9).

Vår studie är utformad för att utvärdera möjligheten att leverera en fullständig kurs av HDR brachyterapi i en enda applikation samtidigt som man uppnår dosbegränsningar för OARs och tar hänsyn till interfraktionsvariationer av doser till OARs.

I det protokoll som föreslås här, avser utredarna att leverera fraktionerade behandlingar i en strikt bildbaserad och kvalitetskontrollerad miljö för att minimera doserna till OAR. Även om begränsningarna inte uppnås, skulle patienterna erbjudas standard brachyterapiregim. Detta skulle säkerställa att de förväntade sena toxiciteterna skulle minimeras.

Denna studie förväntas minska den totala behandlingstiden och öka enkelheten och acceptansen av brachyterapi hos patienter och med betydande besparingar av resurser samtidigt som sjukdomskontroll och toxicitetsfrekvenser som liknar standardprotokollen bibehålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrytering
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserad invasiv livmoderhalscancer (skivepitelcancer, adenosquamous carcinom, adenocarcinom)
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg 2b-4a efter noggrann klinisk undersökning och upparbetningsutredning
  • Lämplig för radikal strålbehandling med/utan kemoterapi, och även för brachyterapiboost
  • Accepterar processen för informerat samtycke och undertecknar formuläret på sitt testamente.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vesikovaginal fistel eller rektovaginal fistel vid diagnos
  • Patienter med hög risk för anestesi och patienter med fobi/kontraindikationer för att genomgå MRT
  • Patienter som inte lämpar sig för brachyterapi
  • Metastaserande sjukdom bortom höftbenen på standardavbildning
  • Vault cancer/recidiv
  • Tidigare historia av bäckenstrålning
  • Bristande efterlevnad av behandlingen
  • Medicinsk eller psykologisk sjukdom som utesluter behandlingsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brachyterapi en gång
Efter extern strålbehandling med eller utan kemoterapi enligt standard, kommer varje studiepatient att genomgå brachyterapi för enstaka applicering för att leverera 3 fraktioner med hög dosfrekvens (HDR) [första, andra och tredje fraktionen av doserna 9 Gy, 7 Gy respektive 7 Gy] 6-12 timmars intervall. Alla patienter kommer att genomgå en inter-fraktion datortomografi (CT) skanning innan leverans av den andra fraktionen. Planen kommer att omoptimeras för att minska dosen till Organs at Risk (OAR), endast om dosen överskrider dosbegränsningarna. Dosbegränsningar som är extremt hårda i 1:a fraktionen eller före 2:a fraktionen även efter omplanering kommer att anse att patienten inte är genomförbar, men optimering kommer att göras för att ge företräde åt OAR samtidigt som en viss kompromiss i måldoser accepteras.
Brachyterapiprocedur för engångsapplicering för att leverera fraktioner av hög doshastighet av 9Gy, 7Gy och 7Gy med 6-12 timmars mellanrum under strikt bildvägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår specificerade dosimetriska begränsningar
Tidsram: 1 år
Antal deltagare som uppnår protokollspecificerade dosimetriska begränsningar kommer att mätas, dessa dosimetriska begränsningar betraktas som ett mått på säkerhet. Om inte mer än 20 % av deltagarna misslyckas med att uppnå dosimetriska begränsningar, kommer försök att anses vara genomförbart.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 4.0
Tidsram: 2 år
För att bedöma toxicitetsresultat i termer av behandlingsrelaterad sen gastrointestinal (GI) / Genitourinary (GU) / Vaginal toxicitet (grad 3 eller mer)
2 år
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
Status för lokal sjukdom vid 2 år efter behandling
2 år
Procentuell dosvariation mellan fraktioner
Tidsram: 1 år
För att utvärdera interfraktionsdosvariation för organ i riskzonen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

17 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

17 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TMH-1759
  • REF/2017/03/013733 (Registeridentifierare: Clinical Trial Registry - India)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Prenumerera