Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократное применение брахитерапии при раке шейки матки

6 ноября 2018 г. обновлено: Dr Umesh Mahantshetty, Tata Memorial Hospital

Исследование осуществимости и безопасности однократного применения многофракционной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) при местно-распространенном раке шейки матки

Цель исследования — оценить безопасность и целесообразность применения однократной брахитерапии с доставкой дозы несколькими фракциями. Исследование будет проводиться в условиях фазы I/II клинических испытаний со строгим протоколом визуального контроля. Ожидается, что это исследование сократит продолжительность лечения и повысит легкость и приемлемость брахитерапии для пациентов, а также значительную экономию ресурсов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Брахитерапия рака шейки матки прошла долгий путь развития от манчестерской эры рецепта точки А до рецепта на основе объема в нынешнюю эру трехмерной (3D) визуализации. Прогресс в технологии визуализации и широкая доступность этой технологии позволили большинству центров по всему миру включить брахитерапию под визуальным контролем в рутинную часть своей клинической практики.

Основное преимущество брахитерапии под контролем 3D-изображения заключается в том, что она позволяет дозе, подаваемой при брахитерапии, соответствовать анатомии каждого отдельного пациента при одновременном снижении доз на органы риска (OAR) (1). Этот метод показал улучшение показателей местного контроля, а также снижение показателей заболеваемости от умеренной до тяжелой в нескольких отдельных исследованиях в учреждениях (2-6). Тем не менее, связанная с лечением поздняя заболеваемость со стороны мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта по-прежнему представляет собой серьезную проблему: 3-летняя актуарная заболеваемость промежуточной и серьезной заболеваемостью (уровень ≥2) составляет 30% и 29% для побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта, соответственно, а серьезные осложнения (уровень ≥ 3) наблюдается у 7% и 8% соответственно [Международное исследование БРахитерапии под контролем МРТ при местнораспространенном раке шейки матки (EMBRACE), исследование 2014 г., работа в процессе (7)].

Наиболее важным фактором, определяющим позднюю токсичность при лучевой терапии, является доза на фракцию и общая доза (общий BEDGy3), а не скорость накопления дозы или количество применений, что очевидно из многих испытаний брахитерапии с ВДР.

Доза на фракцию в протоколе 9 Гр, 7 Гр и 7 Гр HDR эффективна с точки зрения показателей местного контроля и токсичности, которые были опубликованы (8,9).

Наше исследование предназначено для оценки возможности проведения полного курса брахитерапии HDR за одно применение при достижении ограничений по дозе для OAR и с учетом вариации доз между фракциями для OAR.

В предложенном здесь протоколе Исследователи намерены проводить фракционированное лечение в строгой среде, основанной на изображениях и контролируемой по качеству, чтобы свести к минимуму дозы OAR. Также, если ограничения не будут достигнуты, пациентам будет предложен стандартный режим брахитерапии. Это обеспечит минимизацию предполагаемой поздней токсичности.

Ожидается, что это исследование сократит общее время лечения и повысит простоту и приемлемость брахитерапии для пациентов, а также со значительной экономией ресурсов при сохранении уровня контроля заболевания и показателей токсичности, аналогичных стандартным протоколам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Рекрутинг
        • Tata Memorial hospital
        • Контакт:
          • Umesh Mahantshetty, MD, DNB
          • Номер телефона: 7168 +91 2224177000
          • Электронная почта: mahantshettyum@tmc.gov.in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически диагностированный инвазивный рак шейки матки (плоскоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак, аденокарцинома)
  • Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) стадии 2b-4a после тщательного клинического обследования и обследования
  • Подходит для радикальной лучевой терапии с/без химиотерапии, а также для усиления брахитерапии
  • Принимает процесс информированного согласия и подписывает форму по своему желанию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с пузырно-влагалищным свищом или прямокишечно-влагалищным свищом при постановке диагноза
  • Пациенты с высоким риском анестезии и пациенты с фобиями/противопоказаниями к МРТ
  • Пациенты, не подходящие для брахитерапии
  • Метастатическое заболевание за пределами подвздошной кости на стандартной визуализации
  • Рак свода/рецидив
  • Предыдущая история тазового облучения
  • Несоблюдение режима лечения
  • Медицинское или психологическое заболевание, исключающее протокол лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная брахитерапия
После дистанционной лучевой терапии с химиотерапией или без нее в соответствии со стандартом каждый исследуемый пациент будет подвергаться однократной аппликационной брахитерапии для доставки 3 фракций высокой мощности дозы (HDR) [1-я, 2-я и 3-я фракции доз 9 Гр, 7 Гр и 7 Гр соответственно], сохраняя Интервал 6-12 часов. Все пациенты будут проходить межфракционную компьютерную томографию (КТ) перед доставкой второй фракции. План будет повторно оптимизирован для снижения дозы облучения органов риска (OAR) только в том случае, если доза превысит граничные значения дозы. Чрезвычайно жесткие ограничения по дозе в 1-й фракции или перед 2-й фракцией, даже после перепланирования, будут считать пациента нецелесообразным, но будет проведена оптимизация, чтобы отдать предпочтение OAR, допуская при этом некоторый компромисс в целевых дозах.
Процедура однократной брахитерапии для доставки фракций высокой мощности дозы 9 Гр, 7 Гр и 7 Гр с интервалом 6-12 часов под строгим визуальным контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших заданных дозиметрических ограничений
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, достигших дозиметрических ограничений, указанных в протоколе, будет измеряться, эти дозиметрические ограничения рассматриваются как мера безопасности. Если не более 20% участников не достигают дозиметрических ограничений, испытание считается выполнимым.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v 4.0
Временное ограничение: 2 года
Для оценки результатов токсичности с точки зрения связанной с лечением поздней желудочно-кишечной (ЖКТ) / мочеполовой (ГУ) / вагинальной токсичности (степень 3 или выше)
2 года
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
Состояние местного заболевания через 2 года после лечения
2 года
Процентное изменение дозы между фракциями
Временное ограничение: 1 год
Для оценки межфракционной вариации дозы для органов риска
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

17 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Подписаться