- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03110497
Однократное применение брахитерапии при раке шейки матки
Исследование осуществимости и безопасности однократного применения многофракционной брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) при местно-распространенном раке шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия рака шейки матки прошла долгий путь развития от манчестерской эры рецепта точки А до рецепта на основе объема в нынешнюю эру трехмерной (3D) визуализации. Прогресс в технологии визуализации и широкая доступность этой технологии позволили большинству центров по всему миру включить брахитерапию под визуальным контролем в рутинную часть своей клинической практики.
Основное преимущество брахитерапии под контролем 3D-изображения заключается в том, что она позволяет дозе, подаваемой при брахитерапии, соответствовать анатомии каждого отдельного пациента при одновременном снижении доз на органы риска (OAR) (1). Этот метод показал улучшение показателей местного контроля, а также снижение показателей заболеваемости от умеренной до тяжелой в нескольких отдельных исследованиях в учреждениях (2-6). Тем не менее, связанная с лечением поздняя заболеваемость со стороны мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта по-прежнему представляет собой серьезную проблему: 3-летняя актуарная заболеваемость промежуточной и серьезной заболеваемостью (уровень ≥2) составляет 30% и 29% для побочных эффектов со стороны мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта, соответственно, а серьезные осложнения (уровень ≥ 3) наблюдается у 7% и 8% соответственно [Международное исследование БРахитерапии под контролем МРТ при местнораспространенном раке шейки матки (EMBRACE), исследование 2014 г., работа в процессе (7)].
Наиболее важным фактором, определяющим позднюю токсичность при лучевой терапии, является доза на фракцию и общая доза (общий BEDGy3), а не скорость накопления дозы или количество применений, что очевидно из многих испытаний брахитерапии с ВДР.
Доза на фракцию в протоколе 9 Гр, 7 Гр и 7 Гр HDR эффективна с точки зрения показателей местного контроля и токсичности, которые были опубликованы (8,9).
Наше исследование предназначено для оценки возможности проведения полного курса брахитерапии HDR за одно применение при достижении ограничений по дозе для OAR и с учетом вариации доз между фракциями для OAR.
В предложенном здесь протоколе Исследователи намерены проводить фракционированное лечение в строгой среде, основанной на изображениях и контролируемой по качеству, чтобы свести к минимуму дозы OAR. Также, если ограничения не будут достигнуты, пациентам будет предложен стандартный режим брахитерапии. Это обеспечит минимизацию предполагаемой поздней токсичности.
Ожидается, что это исследование сократит общее время лечения и повысит простоту и приемлемость брахитерапии для пациентов, а также со значительной экономией ресурсов при сохранении уровня контроля заболевания и показателей токсичности, аналогичных стандартным протоколам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial hospital
-
Контакт:
- Umesh Mahantshetty, MD, DNB
- Номер телефона: 7168 +91 2224177000
- Электронная почта: mahantshettyum@tmc.gov.in
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически диагностированный инвазивный рак шейки матки (плоскоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак, аденокарцинома)
- Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) стадии 2b-4a после тщательного клинического обследования и обследования
- Подходит для радикальной лучевой терапии с/без химиотерапии, а также для усиления брахитерапии
- Принимает процесс информированного согласия и подписывает форму по своему желанию.
Критерий исключения:
- Пациенты с пузырно-влагалищным свищом или прямокишечно-влагалищным свищом при постановке диагноза
- Пациенты с высоким риском анестезии и пациенты с фобиями/противопоказаниями к МРТ
- Пациенты, не подходящие для брахитерапии
- Метастатическое заболевание за пределами подвздошной кости на стандартной визуализации
- Рак свода/рецидив
- Предыдущая история тазового облучения
- Несоблюдение режима лечения
- Медицинское или психологическое заболевание, исключающее протокол лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная брахитерапия
После дистанционной лучевой терапии с химиотерапией или без нее в соответствии со стандартом каждый исследуемый пациент будет подвергаться однократной аппликационной брахитерапии для доставки 3 фракций высокой мощности дозы (HDR) [1-я, 2-я и 3-я фракции доз 9 Гр, 7 Гр и 7 Гр соответственно], сохраняя Интервал 6-12 часов.
Все пациенты будут проходить межфракционную компьютерную томографию (КТ) перед доставкой второй фракции.
План будет повторно оптимизирован для снижения дозы облучения органов риска (OAR) только в том случае, если доза превысит граничные значения дозы.
Чрезвычайно жесткие ограничения по дозе в 1-й фракции или перед 2-й фракцией, даже после перепланирования, будут считать пациента нецелесообразным, но будет проведена оптимизация, чтобы отдать предпочтение OAR, допуская при этом некоторый компромисс в целевых дозах.
|
Процедура однократной брахитерапии для доставки фракций высокой мощности дозы 9 Гр, 7 Гр и 7 Гр с интервалом 6-12 часов под строгим визуальным контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших заданных дозиметрических ограничений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников, достигших дозиметрических ограничений, указанных в протоколе, будет измеряться, эти дозиметрические ограничения рассматриваются как мера безопасности.
Если не более 20% участников не достигают дозиметрических ограничений, испытание считается выполнимым.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v 4.0
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки результатов токсичности с точки зрения связанной с лечением поздней желудочно-кишечной (ЖКТ) / мочеполовой (ГУ) / вагинальной токсичности (степень 3 или выше)
|
2 года
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
|
Состояние местного заболевания через 2 года после лечения
|
2 года
|
|
Процентное изменение дозы между фракциями
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки межфракционной вариации дозы для органов риска
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Umesh Mahantshetty, MD, DNB, Professor, Department of Radiation oncology, Tata memorial Centre, Mumbai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Potter R, Georg P, Dimopoulos JC, Grimm M, Berger D, Nesvacil N, Georg D, Schmid MP, Reinthaller A, Sturdza A, Kirisits C. Clinical outcome of protocol based image (MRI) guided adaptive brachytherapy combined with 3D conformal radiotherapy with or without chemotherapy in patients with locally advanced cervical cancer. Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):116-23. doi: 10.1016/j.radonc.2011.07.012. Epub 2011 Aug 5.
- Sturdza A, Potter R, Fokdal LU, Haie-Meder C, Tan LT, Mazeron R, Petric P, Segedin B, Jurgenliemk-Schulz IM, Nomden C, Gillham C, McArdle O, Van Limbergen E, Janssen H, Hoskin P, Lowe G, Tharavichitkul E, Villafranca E, Mahantshetty U, Georg P, Kirchheiner K, Kirisits C, Tanderup K, Lindegaard JC. Image guided brachytherapy in locally advanced cervical cancer: Improved pelvic control and survival in RetroEMBRACE, a multicenter cohort study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):428-433. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.011. Epub 2016 Apr 29.
- Tanderup K, Nielsen SK, Nyvang GB, Pedersen EM, Rohl L, Aagaard T, Fokdal L, Lindegaard JC. From point A to the sculpted pear: MR image guidance significantly improves tumour dose and sparing of organs at risk in brachytherapy of cervical cancer. Radiother Oncol. 2010 Feb;94(2):173-80. doi: 10.1016/j.radonc.2010.01.001.
- Lindegaard JC, Fokdal LU, Nielsen SK, Juul-Christensen J, Tanderup K. MRI-guided adaptive radiotherapy in locally advanced cervical cancer from a Nordic perspective. Acta Oncol. 2013 Oct;52(7):1510-9. doi: 10.3109/0284186X.2013.818253. Epub 2013 Aug 21.
- Potter R, Dimopoulos J, Georg P, Lang S, Waldhausl C, Wachter-Gerstner N, Weitmann H, Reinthaller A, Knocke TH, Wachter S, Kirisits C. Clinical impact of MRI assisted dose volume adaptation and dose escalation in brachytherapy of locally advanced cervix cancer. Radiother Oncol. 2007 May;83(2):148-55. doi: 10.1016/j.radonc.2007.04.012.
- Fokdal L, Sturdza A, Mazeron R, Haie-Meder C, Tan LT, Gillham C, Segedin B, Jurgenliemk-Schultz I, Kirisits C, Hoskin P, Potter R, Lindegaard JC, Tanderup K. Image guided adaptive brachytherapy with combined intracavitary and interstitial technique improves the therapeutic ratio in locally advanced cervical cancer: Analysis from the retroEMBRACE study. Radiother Oncol. 2016 Sep;120(3):434-440. doi: 10.1016/j.radonc.2016.03.020. Epub 2016 Apr 21.
- Patel FD, Sharma SC, Negi PS, Ghoshal S, Gupta BD. Low dose rate vs. high dose rate brachytherapy in the treatment of carcinoma of the uterine cervix: a clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Jan 15;28(2):335-41. doi: 10.1016/0360-3016(94)90055-8.
- Shrivastava S DK, Mahantshetty U, Engineer R, Patil N, Deshpande D, Tongaonkar H Comparing Low-Dose-Rate andHigh-Dose-Rate Intracavitary Brachytherapy in Carcinoma Cervix: Results From a Randomized Controlled Study. . Int J Radiat Oncol Biol Phys 2006, 1; 66.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMH-1759
- REF/2017/03/013733 (Идентификатор реестра: Clinical Trial Registry - India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика