Pulsta® 経カテーテル肺動脈弁の韓国の多施設研究
2024年3月17日 更新者：Taewoong Medical Co., Ltd.
肺動脈弁疾患を伴う先天性心疾患の治療のための「経カテーテル肺動脈弁（TPV）」の移植の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群研究
この研究の目的は、肺動脈弁機能不全患者における TPV の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TPV は、肺動脈弁閉鎖症、狭窄、逆流、またはそれらの組み合わせのいずれかによる生体弁または導管の置換を以前に受けており、重度の肺逆流の治療を必要とする機能不全の右心室血流路 (RVOT) を呈している患者に使用するために示されています。 /または RVOT コンジットの閉塞。
TPV 移植後、退院時、1、3、6 か月、および 1 ～ 5 年後に、被験者の連続データを収集する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul、Haehak-ro Jongno-gu、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon、Hohyun-ro, Sosa-gu、大韓民国、14754
- Sejong General Hospital
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Ilwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul、Ilwon-ro, Gangnam-gu、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Olympic-ro, Songpa-gu
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Seoul、Olympic-ro, Songpa-gu、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重が30kg以上
- -肺逆流≧中等度の肺逆流（PR）（≧3+）または心エコー検査による平均勾配> 35mmHgのRVOT導管閉塞
- 肺動脈輪または in situ 導管のサイズが 16 mm 以上 26 mm 以下
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、フォローアップ要件を順守することをいとわない患者
除外基準:
- 任意の位置にある既存の機械的心臓弁
- 中心静脈の閉塞（心臓への肺バイオプロテーゼ送達システム）
- 冠動脈圧迫
- アスピリンまたはヘパリンに対する既知の過敏症
- 免疫抑制疾患
- アクティブな感染症 (例: 心内膜炎、髄膜炎)
- 推定生存期間は 6 か月未満
- 適切な避妊予防措置を講じることができない、妊娠していることがわかっている、または現在乳児に授乳している、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pulsta® 経カテーテル肺動脈弁
Pulsta®経カテーテル肺動脈弁（テウンメディカル株式会社）
韓国）
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Pulsta® 経カテーテル肺動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月で血行動態の機能改善
時間枠：6ヵ月
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血行力学的機能改善は、連続波ドップラーによる平均 RVOT 勾配 ≤30 mmHg、および肺逆流率として定義されます。
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6ヵ月
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6ヶ月での処置/デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：5日間
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処置の成功は、TPV インプラントが望ましい位置にあること、右心室肺動脈 (RV-PA) のピーク収縮期圧勾配として定義されます。
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5日間
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血行動態機能
時間枠：5年
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ピークＲＶＯＴ圧力勾配、平均ＲＶＯＴ圧力勾配、ＲＶ−ＰＡ圧力勾配、ＲＶ圧力、心拍出量、心拍指数、心エコー検査によるＲＶ拡張末期容積、心臓ＭＲ、またはカテーテル法を含む血行力学的機能が測定される。
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5年
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肺逆流の重症度
時間枠：5年
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5年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠：5年
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5年
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ステント骨折
時間枠：5年
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ステントの骨折は、X線撮影（X線、蛍光透視法）を通じて治験責任医師によって評価されます。
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5年
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TPV でのカテーテル再介入
時間枠：5年
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5年
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再手術
時間枠：5年
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5年
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処置/デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠：5年
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5年
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死亡（すべての原因/手続き/デバイス関連）
時間枠：5年
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5年
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その他の有害事象
時間枠：5年
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5年
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肺逆流率
時間枠：6ヵ月
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肺逆流率は、心臓MRIで測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gi Beom Kim, phD. MD.、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月22日
一次修了 (実際)
2019年11月6日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Pulsta® 経カテーテル肺動脈弁 (TPV) 置換の臨床試験
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