Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve Korean 다기관 연구
2024년 3월 17일 업데이트: Taewoong Medical Co., Ltd.
폐동맥 판막 질환을 동반한 선천성 심장 질환 치료를 위한 'Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)' 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 연구
이 연구의 목적은 폐동맥 판막 기능 장애가 있는 환자에서 TPV의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TPV는 이전에 폐 판막 폐쇄증, 협착증, 역류 또는 이들의 조합으로 인해 생체 인공 판막 또는 도관의 교체를 받았고 심각한 폐 역류 및 /또는 RVOT 도관 막힘.
연속 피험자 데이터는 퇴원 시, TPV 이식 후 1, 3, 6개월 및 1-5년에 수집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, 대한민국, 14754
- Sejong General Hospital
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Ilwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Olympic-ro, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중 30kg 이상
- 폐 역류 ≥중등도 폐 역류(PR)(≥3+) 또는 심초음파에 의한 평균 구배 >35mmHg의 RVOT 도관 폐쇄
- 폐동맥륜 또는 제자리 도관 크기 ≥16 및 ≤26mm
- 서면 동의서를 제공하고 후속 요구 사항을 준수하려는 환자
제외 기준:
- 임의의 위치에 있는 기존 기계 심장 판막
- 중심정맥 폐색(심장으로의 폐 생체인공삽입물 전달 시스템)
- 관상 동맥 압박
- 아스피린 또는 헤파린에 알려진 과민증
- 면역 억제 질환
- 활성 전염병(예: 심내막염, 수막염)
- 예상 생존 기간 6개월 미만
- 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나, 임신한 것으로 알려졌거나, 현재 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pulsta® 경피적 폐동맥 판막
Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve (태웅메디칼㈜)
한국)
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Pulsta® 트랜스카테터 폐 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 혈역학적 기능 개선
기간: 6 개월
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혈류역학적 기능 개선은 연속파 도플러에 의한 평균 RVOT 기울기 ≤30 mmHg 및 폐 역류 분획으로 정의됩니다.
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6 개월
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6개월에 시술/기기 관련 심각한 부작용
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 5 일
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시술 성공은 원하는 위치 내 TPV 이식, 우심실-폐동맥(RV-PA) 최고 수축기 압력 구배로 정의됩니다.
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5 일
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혈역학 기능
기간: 5 년
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최고 RVOT 압력 구배, 평균 RVOT 압력 구배, RV-PA 압력 구배, RV 압력, 심박출량, 심박수, 심초음파, 심장 MR 또는 카테터삽입에 의한 RV 이완기 말 용적을 포함하여 혈류역학적 기능을 측정할 것입니다.
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5 년
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폐 역류의 중증도
기간: 5 년
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5 년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 5 년
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5 년
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스텐트 골절
기간: 5 년
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스텐트 골절은 방사선 촬영(X선, 형광투시법)을 통해 조사자가 평가합니다.
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5 년
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TPV에 대한 카테터 재삽입
기간: 5 년
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5 년
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재수술
기간: 5 년
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5 년
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시술/기기 관련 심각한 부작용
기간: 5 년
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5 년
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사망(모든 원인/절차적/장치 관련)
기간: 5 년
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5 년
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기타 부작용
기간: 5 년
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5 년
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폐 역류 분율
기간: 6 개월
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폐 역류 분율은 심장 MRI로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐동맥 판막 협착증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국