Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve Koreansk multicenterstudie

2 september 2025 uppdaterad av: Taewoong Medical Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av implantation av 'Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)' för behandling av medfödd hjärtsjukdom med lungklaffssjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av TPV hos patienter med lungklaffdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TPV är indicerat för användning hos patienter med tidigare byte av bioprotesklaff eller kanal på grund av antingen pulmonell klaffatresi, stenos, uppstötningar eller en kombination av dem och som har dysfunktionellt högerkammarflödeskanal (RVOT) som kräver behandling för svåra lunguppstötningar och /eller RVOT-ledningsblockering. Konsekutiva patientdata bör samlas in vid utskrivning, 1, 3, 6 månader och 1-5 år efter TPV-implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydkorea
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Sydkorea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Ilwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Olympic-ro, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt större än eller lika med 30 kg
  • Pulmonell uppstötning ≥måttlig lunguppstötning (PR) (≥3+) eller RVOT-kanalobstruktion med medelgradient >35 mmHg genom ekokardiografi
  • lungartär annulus eller in situ kanalstorlek på ≥16 och ≤26mm
  • Patient villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljningskrav

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande mekanisk hjärtklaff i valfri position
  • Obstruktion av de centrala venerna (pulmonal bioprotes tillförselsystem till hjärtat)
  • Kranskärlskompression
  • En känd överkänslighet mot aspirin eller heparin
  • Immunsuppressiv sjukdom
  • Aktiva infektionssjukdomar (t. endokardit, meningit)
  • Beräknad överlevnad mindre än 6 månader
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan vidta adekvata preventivmedel, är kända för att vara gravida eller för närvarande ammar ett spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulsta® Transkateter lungventil
Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhet: Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) ersättning
Pulsta® Transkateter lungventilbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk funktionsförbättring vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Hemodynamisk funktionsförbättring definieras som en genomsnittlig RVOT-gradient ≤30 mmHg av kontinuerlig vågdoppler och en pulmonell uppstötningsfraktion
6 månader
Procedurmässiga/enhetsrelaterade allvarliga biverkningar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 5 dagar
Procedurmässig framgång definieras som TPV-implantatet i önskad position, höger ventrikel-lungartär (RV-PA) toppgradient för systoliskt tryck
5 dagar
Hemodynamisk funktion
Tidsram: 5 år
Hemodynamisk funktion kommer att mätas inklusive topp RVOT-tryckgradient, genomsnittlig RVOT-tryckgradient, RV-PA-tryckgradient, RV-tryck, hjärtminutvolym, hjärtindex, RV-enddiastolisk volym genom ekokardiografi, hjärt-MR eller kateterisering.
5 år
Svårighetsgraden av pulmonell uppstötning
Tidsram: 5 år
5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering
Tidsram: 5 år
5 år
Stentfraktur
Tidsram: 5 år
Stentfraktur kommer att bedömas av utredaren genom radiografi (röntgen, fluoroskopi).
5 år
Kateteråterintervention på TPV
Tidsram: 5 år
5 år
Reoperation
Tidsram: 5 år
5 år
Procedurmässiga/enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 år
5 år
Död (all orsak/procedur/enhetsrelaterad)
Tidsram: 5 år
5 år
Andra negativa händelser
Tidsram: 5 år
5 år
Pulmonell uppstötande fraktion
Tidsram: 6 månader
Pulmonell uppstötningsfraktion kommer att mätas med hjärt-MRT.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPV-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungventilstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera