Studio multicentrico coreano sulla valvola polmonare transcatetere Pulsta®
17 marzo 2024 aggiornato da: Taewoong Medical Co., Ltd.
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di "valvola polmonare transcatetere (TPV)" per il trattamento della cardiopatia congenita con malattia della valvola polmonare
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del TPV in pazienti con disfunzione della valvola polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il TPV è indicato per l'uso in pazienti con precedente sostituzione della valvola bioprotesica o del condotto a causa di atresia della valvola polmonare, stenosi, rigurgito o una combinazione di questi e presentano disfunzioni del tratto di flusso del ventricolo destro (RVOT) che richiedono un trattamento per grave rigurgito polmonare e /o ostruzione del condotto RVOT.
I dati consecutivi sui soggetti devono essere raccolti alla dimissione, 1, 3, 6 mesi e 1-5 anni dopo l'impianto del TPV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, Corea, Repubblica di, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Ilwon-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Olympic-ro, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso corporeo maggiore o uguale a 30 chilogrammi
- Rigurgito polmonare ≥moderato rigurgito polmonare (PR) (≥3+) o ostruzione del condotto RVOT con gradiente medio >35mmHg all'ecocardiografia
- anello dell'arteria polmonare o dimensioni del condotto in situ ≥16 e ≤26 mm
- Paziente disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Valvola cardiaca meccanica preesistente in qualsiasi posizione
- Ostruzione delle vene centrali (sistema di consegna della bioprotesi polmonare al cuore)
- Compressione coronarica
- Una nota ipersensibilità all'aspirina o all'eparina
- Malattia immunosoppressiva
- malattia infettiva attiva (es. endocardite, meningite)
- Sopravvivenza stimata inferiore a 6 mesi
- Donne in età fertile che non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive, sono note per essere incinte o stanno attualmente allattando un bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valvola polmonare transcatetere Pulsta®
Valvola polmonare transcatetere Pulsta® (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corea)
|
Sostituzione della valvola polmonare transcatetere Pulsta®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento funzionale emodinamico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il miglioramento funzionale emodinamico è definito come gradiente RVOT medio ≤30 mmHg mediante doppler a onda continua e una frazione di rigurgito polmonare
|
6 mesi
|
|
Eventi avversi gravi correlati a procedura/dispositivo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Il successo procedurale è definito come l'impianto di TPV nella posizione desiderata, gradiente di pressione sistolica di picco del ventricolo destro-arteria polmonare (RV-PA)
|
5 giorni
|
|
Funzione emodinamica
Lasso di tempo: 5 anni
|
La funzione emodinamica sarà misurata includendo il gradiente di pressione RVOT di picco, il gradiente di pressione RVOT medio, il gradiente di pressione RV-PA, la pressione RV, la gittata cardiaca, l'indice cardiaco, il volume telediastolico RV mediante ecocardiografia, MR cardiaco o cateterizzazione.
|
5 anni
|
|
Gravità del rigurgito polmonare
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Frattura dello stent
Lasso di tempo: 5 anni
|
La frattura dello stent sarà valutata dallo sperimentatore mediante radiografia (raggi X, fluoroscopia).
|
5 anni
|
|
Reintervento del catetere su TPV
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Reoperazione
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Eventi avversi gravi correlati alla procedura/al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Morte (tutte le cause / procedurale / correlato al dispositivo)
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Altri eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Frazione di rigurgito polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La frazione di rigurgito polmonare sarà misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPV-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stenosi della valvola polmonare
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti