Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve Estudo Multicêntrico Coreano
2 de setembro de 2025 atualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Implante de 'Válvula Pulmonar Transcateter (TPV)' para o Tratamento de Doença Cardíaca Congênita com Doença Valvar Pulmonar
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do TPV em pacientes com disfunção valvar pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TPV é indicado para uso em pacientes com substituição prévia de valva bioprotética ou conduto devido a atresia valvular pulmonar, estenose, regurgitação ou uma combinação deles e apresentam disfunção da via de fluxo do ventrículo direito (RVOT) que requer tratamento para regurgitação pulmonar grave e /ou obstrução do conduto RVOT.
Os dados consecutivos do paciente devem ser coletados na alta, 1, 3, 6 meses e 1-5 anos após a implantação do TPV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Coréia do Sul, 14754
- Sejong General Hospital
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Ilwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Olympic-ro, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal maior ou igual a 30 quilos
- Regurgitação pulmonar ≥ regurgitação pulmonar moderada (RP) (≥ 3+) ou obstrução do conduto da VSVD com gradiente médio > 35 mmHg por ecocardiografia
- anel da artéria pulmonar ou tamanho do conduto in situ ≥16 e ≤26mm
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Válvula cardíaca mecânica pré-existente em qualquer posição
- Obstrução das veias centrais (sistema de entrega de bioprótese pulmonar ao coração)
- Compressão da artéria coronária
- Uma hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina
- doença imunossupressora
- Doença infecciosa ativa (por exemplo, endocardite, meningite)
- Sobrevida estimada inferior a 6 meses
- Mulher com potencial para engravidar que não consegue tomar as precauções contraceptivas adequadas, está grávida ou está amamentando um bebê.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulsta® Válvula Pulmonar Transcateter
Válvula pulmonar transcateter Pulsta® (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Coréia)
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Pulsta® Transcatheter Valvular Substituição da Válvula Pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora funcional hemodinâmica em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A melhora funcional hemodinâmica é definida como gradiente médio da VSVD ≤30 mmHg pelo doppler de onda contínua e uma fração regurgitante pulmonar
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6 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao procedimento/dispositivo aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 5 dias
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O sucesso do procedimento é definido como o implante de TPV dentro da posição desejada, gradiente de pressão sistólica de pico do ventrículo direito-artéria pulmonar (RV-PA)
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5 dias
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Função hemodinâmica
Prazo: 5 anos
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A função hemodinâmica será medida, incluindo gradiente de pressão VSVD de pico, gradiente médio de pressão VSVD, gradiente de pressão VD-PA, pressão VD, débito cardíaco, índice cardíaco, volume diastólico final do VD por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca ou cateterismo.
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5 anos
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Gravidade da regurgitação pulmonar
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Fratura de stent
Prazo: 5 anos
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A fratura do stent será avaliada pelo investigador através de radiografia (raio-X, Fluoroscopia).
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5 anos
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Reintervenção por cateter em TPV
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Reoperação
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eventos adversos graves relacionados a procedimentos/dispositivos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morte (todas as causas/processuais/relacionadas ao dispositivo)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outros eventos adversos
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Fração regurgitante pulmonar
Prazo: 6 meses
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A fração regurgitante pulmonar será medida por ressonância magnética cardíaca.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Estenose da Valva Pulmonar
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Transplantação
- Replantação
Outros números de identificação do estudo
- TPV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .