Транскатетерный легочный клапан Pulsta® Корейское многоцентровое исследование
2 сентября 2025 г. обновлено: Taewoong Medical Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантации «транскатетерного легочного клапана (TPV)» для лечения врожденного порока сердца с пороком клапана легочной артерии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ТПВ у пациентов с дисфункцией клапана легочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TPV показан для использования у пациентов с ранее перенесенной заменой биопротеза клапана или канала из-за атрезии клапана легочной артерии, стеноза, регургитации или их комбинации и с дисфункцией пути оттока правого желудочка (RVOT), требующей лечения тяжелой легочной регургитации и /или закупорка канала ВОПЖ.
Последовательные данные о субъектах должны быть собраны при выписке, через 1, 3, 6 месяцев и 1-5 лет после имплантации TPV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Южная Корея, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Ilwon-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Olympic-ro, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Масса тела больше или равна 30 кг
- Легочная регургитация ≥умеренная легочная регургитация (PR) (≥3+) или обструкция кондуита правого желудочка со средним градиентом >35 мм рт.ст. по данным эхокардиографии
- кольцо легочной артерии или канал in situ размером ≥16 и ≤26 мм
- Пациент, готовый дать письменное информированное согласие и соблюдать требования последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Ранее существовавший механический сердечный клапан в любом положении
- Обструкция центральных вен (система доставки легочного биопротеза к сердцу)
- Компрессия коронарной артерии
- Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину
- Иммунодепрессивное заболевание
- Активное инфекционное заболевание (например, эндокардит, менингит)
- Расчетная выживаемость менее 6 месяцев
- Женщины детородного возраста, которые не могут принять адекватные меры контрацепции, о которых известно, что они беременны или в настоящее время кормят ребенка грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерный легочный клапан Pulsta®
Транскатетерный легочный клапан Pulsta® (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Корея)
|
Транскатетерная замена легочного клапана Pulsta®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамическое функциональное улучшение через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональное гемодинамическое улучшение определяется как средний градиент ВОПЖ ≤30 мм рт. ст. с помощью непрерывной допплерографии и фракция легочной регургитации.
|
6 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой/устройством, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 5 дней
|
Успех процедуры определяется как наличие имплантата TPV в желаемом положении, пиковый градиент систолического давления между правым желудочком и легочной артерией (RV-PA).
|
5 дней
|
|
Гемодинамическая функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Гемодинамическая функция будет измеряться, включая пиковый градиент давления ВОПЖ, средний градиент давления ВОПЖ, градиент давления ПЖ-ЛП, давление ПЖ, сердечный выброс, сердечный индекс, конечно-диастолический объем ПЖ с помощью эхокардиографии, МРТ сердца или катетеризации.
|
5 лет
|
|
Тяжесть легочной регургитации
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Перелом стента
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследователь оценивает перелом стента с помощью рентгенографии (рентген, флюороскопия).
|
5 лет
|
|
Катетерное повторное вмешательство на ТПВ
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурами/устройствами
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Смерть (все причины / процедурные / связанные с устройством)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Другие нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Легочная регургитационная фракция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Легочная фракция регургитации будет измеряться с помощью МРТ сердца.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Стеноз легочного клапана
- Хирургические процедуры, оперативные
- Трансплантация
- Переполнение
Другие идентификационные номера исследования
- TPV-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .