Étude multicentrique coréenne sur la valve pulmonaire transcathéter Pulsta®
2 septembre 2025 mis à jour par: Taewoong Medical Co., Ltd.
Une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'une « valve pulmonaire transcathéter (TPV) » pour le traitement de la cardiopathie congénitale avec maladie valvulaire pulmonaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TPV chez les patients présentant un dysfonctionnement de la valve pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TPV est indiqué pour une utilisation chez les patients ayant déjà subi un remplacement de la valve ou du conduit bioprothétique en raison d'une atrésie de la valve pulmonaire, d'une sténose, d'une régurgitation ou d'une combinaison de ceux-ci et présentant un dysfonctionnement des voies ventriculaires droites (RVOT) nécessitant un traitement pour une régurgitation pulmonaire sévère et /ou obstruction du conduit RVOT.
Des données consécutives sur les sujets doivent être recueillies à la sortie, 1, 3, 6 mois et 1 à 5 ans après l'implantation du TPV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Corée du Sud, 14754
- Sejong General Hospital
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Ilwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Olympic-ro, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel supérieur ou égal à 30 kilogrammes
- Insuffisance pulmonaire ≥ régurgitation pulmonaire (PR) modérée (≥ 3+) ou obstruction du conduit RVOT avec gradient moyen > 35 mmHg par échocardiographie
- taille de l'anneau de l'artère pulmonaire ou du conduit in situ ≥16 et ≤26 mm
- Patient disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de suivi
Critère d'exclusion:
- Valve cardiaque mécanique préexistante dans n'importe quelle position
- Obstruction des veines centrales (système de délivrance de bioprothèse pulmonaire au cœur)
- Compression de l'artère coronaire
- Une hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine
- Maladie immunosuppressive
- Maladie infectieuse active (par ex. endocardite, méningite)
- Survie estimée inférieure à 6 mois
- Femme en âge de procréer qui est incapable de prendre des précautions contraceptives adéquates, dont on sait qu'elle est enceinte ou qui allaite actuellement un enfant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve pulmonaire transcathéter Pulsta®
Valve pulmonaire transcathéter Pulsta® (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corée)
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Remplacement de la valve pulmonaire transcathéter Pulsta®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration fonctionnelle hémodynamique à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'amélioration fonctionnelle hémodynamique est définie comme un gradient RVOT moyen ≤ 30 mmHg par Doppler à onde continue et une fraction de régurgitation pulmonaire
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6 mois
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Événements indésirables graves liés à la procédure / au dispositif à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: 5 jours
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Le succès de la procédure est défini comme l'implantation du TPV dans la position souhaitée, gradient de pression systolique de pointe ventricule droit-artère pulmonaire (RV-PA)
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5 jours
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Fonction hémodynamique
Délai: 5 années
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La fonction hémodynamique sera mesurée, y compris le gradient de pression RVOT maximal, le gradient de pression RVOT moyen, le gradient de pression RV-AP, la pression RV, le débit cardiaque, l'index cardiaque, le volume télédiastolique RV par échocardiographie, IRM cardiaque ou cathétérisme.
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5 années
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Sévérité de l'insuffisance pulmonaire
Délai: 5 années
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5 années
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 5 années
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5 années
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Fracture de l'endoprothèse
Délai: 5 années
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La fracture du stent sera évaluée par l'investigateur par radiographie (rayons X, fluoroscopie).
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5 années
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Réintervention cathéter sur TPV
Délai: 5 années
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5 années
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Réopération
Délai: 5 années
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5 années
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Événements indésirables graves liés à la procédure/au dispositif
Délai: 5 années
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5 années
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Décès (toutes causes / procédurales / liés à l'appareil)
Délai: 5 années
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5 années
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Autres événements indésirables
Délai: 5 années
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5 années
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Fraction régurgitante pulmonaire
Délai: 6 mois
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La fraction régurgitante pulmonaire sera mesurée par IRM cardiaque.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Malformations cardiaques congénitales
- Sténose valvulaire pulmonaire
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Transplantation
- Replantation
Autres numéros d'identification d'étude
- TPV-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .