Pulsta® transkatheter pulmonaalklep Koreaans multicenter onderzoek
2 september 2025 bijgewerkt door: Taewoong Medical Co., Ltd.
Een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van implantatie van 'transcatheter pulmonale klep (TPV)' voor de behandeling van congenitale hartaandoeningen met pulmonale klepaandoeningen te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de TPV bij patiënten met pulmonaalklepdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TPV is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie eerder een bioprothetische klep of conduit is vervangen als gevolg van pulmonaalklepatresie, stenose, regurgitatie of een combinatie hiervan en die een disfunctioneel rechterventrikeldoorstroomkanaal (RVOT) hebben dat behandeling vereist voor ernstige pulmonale regurgitatie en /of obstructie van de RVOT-leiding.
Opeenvolgende patiëntgegevens moeten worden verzameld bij ontslag, 1, 3, 6 maanden en 1-5 jaar na TPV-implantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Zuid -Korea, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Ilwon-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Olympic-ro, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 30 kilogram
- Pulmonale regurgitatie ≥matige pulmonale regurgitatie (PR) (≥3+) of RVOT-conduitobstructie met gemiddelde gradiënt >35 mmHg volgens echocardiografie
- annulus van de longslagader of in situ leidingmaat van ≥16 en ≤26 mm
- Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de follow-upvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande mechanische hartklep in elke positie
- Obstructie van de centrale aderen (longbioprothese-afgiftesysteem naar het hart)
- Compressie van de kransslagader
- Een bekende overgevoeligheid voor aspirine of heparine
- Immunosuppressieve ziekte
- Actieve infectieziekte (bijv. endocarditis, meningitis)
- Geschatte overleving minder dan 6 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat zijn om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen, waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die momenteel borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsta® transkatheter pulmonale klep
Pulsta® transkatheter pulmonale klep (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Pulsta® transkatheter pulmonale klep vervangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische functionele verbetering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemodynamische functionele verbetering wordt gedefinieerd als een gemiddelde RVOT-gradiënt ≤30 mmHg volgens continuous wave doppler en een pulmonaire regurgitatiefractie
|
6 maanden
|
|
Procedurele/hulpmiddelgerelateerde ernstige bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het TPV-implantaat in de gewenste positie, rechter ventrikel-longslagader (RV-PA) piek systolische drukgradiënt
|
5 dagen
|
|
Hemodynamische functie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De hemodynamische functie zal worden gemeten inclusief piek RVOT-drukgradiënt, gemiddelde RVOT-drukgradiënt, RV-PA-drukgradiënt, RV-druk, cardiale output, cardiale index, RV eind-diastolisch volume door echocardiografie, cardiale MR of katheterisatie.
|
5 jaar
|
|
Ernst van pulmonale regurgitatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Stent breuk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Stentfractuur zal door de onderzoeker worden beoordeeld door middel van radiografie (röntgenfoto, fluoroscopie).
|
5 jaar
|
|
Katheterherinterventie op TPV
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Procedurele/hulpmiddelgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Overlijden (alle oorzaken / procedureel / apparaatgerelateerd)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Pulmonale regurgitante fractie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pulmonale regurgitante fractie zal worden gemeten door cardiale MRI.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Stenose van de longklep
- Chirurgische procedures, operatief
- Transplantatie
- Herplanting
Andere studie-ID-nummers
- TPV-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .