Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulsta® transzkatéteres pulmonalis szelep koreai multicentrikus vizsgálat

2025. szeptember 2. frissítette: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektív, többközpontú, egykarú tanulmány a „transzkatéteres tüdőbillentyű (TPV)” beültetés biztonságának és hatékonyságának értékelésére a veleszületett szívbetegségek tüdőbillentyű betegséggel történő kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a TPV biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tüdőbillentyű diszfunkcióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TPV olyan betegeknél javasolt, akiknél korábban bioprotézis billentyűt vagy vezetéket cseréltek tüdőbillentyű atresia, stenosis, regurgitáció vagy ezek kombinációja miatt, és akiknél a jobb kamrai áramlási traktus (RVOT) diszfunkcionális, és súlyos tüdőregurgitáció és kezelést igényel. /vagy RVOT vezetékelzáródás. Egymást követő vizsgálati alany adatokat kell gyűjteni a hazabocsátáskor, 1, 3, 6 hónappal és 1-5 évvel a TPV beültetése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Dél -Korea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Ilwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Olympic-ro, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 kilogramm vagy annál nagyobb testtömeg
  • Tüdőregurgitáció ≥mérsékelt tüdőregurgitáció (PR) (≥3+) vagy RVOT vezetékelzáródás, átlagos gradiens >35 Hgmm echokardiográfiával
  • tüdőartéria gyűrű vagy in situ vezeték mérete ≥16 és ≤26 mm
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni, és megfelel a nyomon követési követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő mechanikus szívbillentyű bármilyen helyzetben
  • A központi vénák elzáródása (tüdő bioprotézis szállító rendszer a szívbe)
  • Koszorúér kompresszió
  • Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Immunszuppresszív betegség
  • Aktív fertőző betegségek (pl. endocarditis, agyhártyagyulladás)
  • A becsült túlélés kevesebb, mint 6 hónap
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem tud megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, ismert, hogy terhes, vagy jelenleg csecsemőt szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulsta® transzkatéteres tüdőszelep
Pulsta® transzkatéteres tüdőszelep (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Eszköz: Pulsta® transzkatéteres tüdőszelep (TPV) csere
Pulsta® transzkatéteres tüdőszelep csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai funkciójavulás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A hemodinamikai funkcionális javulást a folyamatos hullámú dopplerrel mért átlagos RVOT gradiens ≤ 30 Hgmm és a pulmonalis regurgitáns frakció határozza meg.
6 hónap
Eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 5 nap
Az eljárás sikeressége a TPV beültetése a kívánt pozícióban, a jobb kamra-pulmonáris artéria (RV-PA) csúcs szisztolés nyomásgradiensében
5 nap
Hemodinamikai funkció
Időkeret: 5 év
Echokardiográfiával, szív MR-rel vagy katéterezéssel mérik a hemodinamikai funkciót, beleértve a csúcs RVOT nyomásgradiensét, az átlagos RVOT nyomásgradiensét, az RV-PA nyomásgradiensét, a RV nyomását, a perctérfogatot, a szívindexet, a RV végdiasztolés térfogatát.
5 év
A tüdőregurgitáció súlyossága
Időkeret: 5 év
5 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 5 év
5 év
Sztent törés
Időkeret: 5 év
A stenttörést a vizsgáló radiográfiával (röntgen, fluoroszkópia) fogja értékelni.
5 év
Katéteres újrabeavatkozás a TPV-n
Időkeret: 5 év
5 év
Újraoperáció
Időkeret: 5 év
5 év
Eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
5 év
Halál (minden okból / eljárási / eszközzel kapcsolatos)
Időkeret: 5 év
5 év
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
5 év
Pulmonalis regurgitáns frakció
Időkeret: 6 hónap
A pulmonalis regurgitáns frakciót szív MRI-vel mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPV-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbillentyű-szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel