Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulsta® transzkatéteres pulmonalis szelep koreai multicentrikus vizsgálat

2024. március 17. frissítette: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektív, többközpontú, egykarú tanulmány a „transzkatéteres tüdőbillentyű (TPV)” beültetés biztonságának és hatékonyságának értékelésére a veleszületett szívbetegségek tüdőbillentyű betegséggel történő kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a TPV biztonságosságának és hatékonyságának értékelése tüdőbillentyű diszfunkcióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TPV olyan betegeknél javasolt, akiknél korábban bioprotézis billentyűt vagy vezetéket cseréltek tüdőbillentyű atresia, stenosis, regurgitáció vagy ezek kombinációja miatt, és akiknél a jobb kamrai áramlási traktus (RVOT) diszfunkcionális, és súlyos tüdőregurgitáció és kezelést igényel. /vagy RVOT vezetékelzáródás. Egymást követő vizsgálati alany adatokat kell gyűjteni a hazabocsátáskor, 1, 3, 6 hónappal és 1-5 évvel a TPV beültetése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, Koreai Köztársaság, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Ilwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Olympic-ro, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 kilogramm vagy annál nagyobb testtömeg
  • Tüdőregurgitáció ≥mérsékelt tüdőregurgitáció (PR) (≥3+) vagy RVOT vezetékelzáródás, átlagos gradiens >35 Hgmm echokardiográfiával
  • tüdőartéria gyűrű vagy in situ vezeték mérete ≥16 és ≤26 mm
  • A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni, és megfelel a nyomon követési követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő mechanikus szívbillentyű bármilyen helyzetben
  • A központi vénák elzáródása (tüdő bioprotézis szállító rendszer a szívbe)
  • Koszorúér kompresszió
  • Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Immunszuppresszív betegség
  • Aktív fertőző betegségek (pl. endocarditis, agyhártyagyulladás)
  • A becsült túlélés kevesebb, mint 6 hónap
  • Fogamzóképes korú nő, aki nem tud megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, ismert, hogy terhes, vagy jelenleg csecsemőt szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pulsta® transzkatéteres tüdőszelep
Pulsta® transzkatéteres tüdőszelep (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Eszköz: Pulsta® transzkatéteres tüdőszelep (TPV) csere
Pulsta® transzkatéteres tüdőszelep csere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai funkciójavulás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A hemodinamikai funkcionális javulást a folyamatos hullámú dopplerrel mért átlagos RVOT gradiens ≤ 30 Hgmm és a pulmonalis regurgitáns frakció határozza meg.
6 hónap
Eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási siker
Időkeret: 5 nap
Az eljárás sikeressége a TPV beültetése a kívánt pozícióban, a jobb kamra-pulmonáris artéria (RV-PA) csúcs szisztolés nyomásgradiensében
5 nap
Hemodinamikai funkció
Időkeret: 5 év
Echokardiográfiával, szív MR-rel vagy katéterezéssel mérik a hemodinamikai funkciót, beleértve a csúcs RVOT nyomásgradiensét, az átlagos RVOT nyomásgradiensét, az RV-PA nyomásgradiensét, a RV nyomását, a perctérfogatot, a szívindexet, a RV végdiasztolés térfogatát.
5 év
A tüdőregurgitáció súlyossága
Időkeret: 5 év
5 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: 5 év
5 év
Sztent törés
Időkeret: 5 év
A stenttörést a vizsgáló radiográfiával (röntgen, fluoroszkópia) fogja értékelni.
5 év
Katéteres újrabeavatkozás a TPV-n
Időkeret: 5 év
5 év
Újraoperáció
Időkeret: 5 év
5 év
Eljárással/eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
5 év
Halál (minden okból / eljárási / eszközzel kapcsolatos)
Időkeret: 5 év
5 év
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
5 év
Pulmonalis regurgitáns frakció
Időkeret: 6 hónap
A pulmonalis regurgitáns frakciót szív MRI-vel mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPV-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbillentyű-szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel