Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejská multicentrická studie s transkatétrovou plicní chlopní Pulsta®

2. září 2025 aktualizováno: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantace „transkatétrové plicní chlopně (TPV)“ pro léčbu vrozeného srdečního onemocnění s onemocněním plicních chlopní

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TPV u pacientů s dysfunkcí plicní chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TPV je indikován k použití u pacientů, kteří již dříve podstoupili náhradu bioprotetické chlopně nebo konduitu v důsledku atrézie plicní chlopně, stenózy, regurgitace nebo jejich kombinace a kteří mají dysfunkční průtokový trakt pravé komory (RVOT) vyžadující léčbu těžké plicní regurgitace a /nebo ucpání potrubí RVOT. Po sobě jdoucí údaje o subjektech by měly být shromažďovány při propuštění, 1, 3, 6 měsíců a 1-5 let po implantaci TPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Jižní Korea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Ilwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Olympic-ro, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost větší nebo rovna 30 kilogramům
  • Plicní regurgitace ≥ střední plicní regurgitace (PR) (≥ 3+) nebo obstrukce konduitů RVOT s průměrným gradientem > 35 mmHg při echokardiografii
  • anulus plicní tepny nebo velikost konduitu in situ ≥16 a ≤26 mm
  • Pacient ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit následné požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující mechanická srdeční chlopeň v jakékoli poloze
  • Obstrukce centrálních žil (systém dodávání plicní bioprotézy do srdce)
  • Komprese koronární tepny
  • Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin
  • Imunosupresivní onemocnění
  • Aktivní infekční onemocnění (např. endokarditida, meningitida)
  • Odhadované přežití méně než 6 měsíců
  • Žena ve fertilním věku, která není schopna přijmout adekvátní antikoncepční opatření, je známo, že je těhotná nebo v současné době kojí dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulmonální chlopeň s transkatétrem Pulsta®
Pulmonální chlopeň s transkatétrem Pulsta® (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Přístroj: Výměna katétrové plicní chlopně Pulsta® (TPV).
Transkatétrová náhrada plicní chlopně Pulsta®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické funkční zlepšení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hemodynamické funkční zlepšení je definováno jako průměrný gradient RVOT ≤30 mmHg pomocí kontinuálního vlnového dopplera a pulmonální regurgitační frakce
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou / zařízením po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 5 dní
Procedurální úspěch je definován jako TPV implantát v požadované poloze, gradient vrcholového systolického tlaku pravé komory-Plicní arterie (RV-PA)
5 dní
Hemodynamická funkce
Časové okno: 5 let
Hemodynamická funkce bude měřena včetně vrcholového tlakového gradientu RVOT, středního tlakového gradientu RVOT, tlakového gradientu RV-PA, tlaku RV, srdečního výdeje, srdečního indexu, enddiastolického objemu RV pomocí echokardiografie, srdeční MR nebo katetrizace.
5 let
Závažnost plicní regurgitace
Časové okno: 5 let
5 let
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 5 let
5 let
Zlomenina stentu
Časové okno: 5 let
Fraktura stentu bude hodnocena zkoušejícím pomocí radiografie (rentgen, fluoroskopie).
5 let
Reintervence katetru na TPV
Časové okno: 5 let
5 let
Reoperace
Časové okno: 5 let
5 let
Závažné nežádoucí příhody související s procedurou / zařízením
Časové okno: 5 let
5 let
Smrt (všechny příčiny / procedurální / související se zařízením)
Časové okno: 5 let
5 let
Jiné nežádoucí příhody
Časové okno: 5 let
5 let
Plicní regurgitační frakce
Časové okno: 6 měsíců
Plicní regurgitační frakce bude měřena srdeční MRI.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPV-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza plicní chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit