Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsta® Transcatheter Pulmonal Valve Koreansk multisenterstudie

17. mars 2024 oppdatert av: Taewoong Medical Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved implantasjon av 'Transcatheter Pulmonary Valve (TPV)' for behandling av medfødt hjertesykdom med lungeklaffsykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TPV hos pasienter med pulmonal ventildysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TPV er indisert for bruk hos pasienter som tidligere har gjennomgått erstatning av bioproteseklaff eller kanal på grunn av enten pulmonal ventilatresi, stenose, regurgitasjon eller en kombinasjon av dem og tilstede med dysfunksjonell høyre ventrikulær ourflow-kanal (RVOT) som krever behandling for alvorlig lungeoppstøt og /eller blokkering av RVOT-rør. Påfølgende individdata bør samles inn ved utskrivning, 1, 3, 6 måneder og 1-5 år etter TPV-implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Ilwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Olympic-ro, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt større enn eller lik 30 kilo
  • Pulmonal oppstøt ≥moderat lungeoppstøt (PR) (≥3+) eller RVOT-kanalobstruksjon med gjennomsnittlig gradient >35 mmHg ved ekkokardiografi
  • lungearterieannulus eller in situ kanalstørrelse på ≥16 og ≤26mm
  • Pasient villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende mekanisk hjerteklaff i alle posisjoner
  • Obstruksjon av de sentrale venene (pulmonal bioproteseleveringssystem til hjertet)
  • Koronararteriekompresjon
  • En kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin
  • Immunsuppressiv sykdom
  • Aktiv infeksjonssykdom (f. endokarditt, meningitt)
  • Estimert overlevelse mindre enn 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak, er kjent for å være gravide eller for tiden ammer et spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsta® Transcatheter Pulmonal Valve
Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhet: Erstatning av Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve (TPV).
Pulsta® Transcatheter Pulmonal Valve Replacement

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk funksjonsforbedring etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hemodynamisk funksjonsforbedring er definert som gjennomsnittlig RVOT-gradient ≤30 mmHg ved kontinuerlig bølgedoppler, og en pulmonal regurgitant-fraksjon
6 måneder
Prosedyremessige/enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 5 dager
Prosedyresuksess er definert som TPV-implantatet innenfor ønsket posisjon, Høyre ventrikkel-lungearterie (RV-PA) topp systolisk trykkgradient
5 dager
Hemodynamisk funksjon
Tidsramme: 5 år
Hemodynamisk funksjon vil bli målt inkludert topp RVOT trykkgradient, gjennomsnittlig RVOT trykkgradient, RV-PA trykkgradient, RV trykk, hjerteutgang, hjerteindeks, RV endediastolisk volum ved ekkokardiografi, hjerte MR eller kateterisering.
5 år
Alvorlighetsgraden av lungeoppstøt
Tidsramme: 5 år
5 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: 5 år
5 år
Stentbrudd
Tidsramme: 5 år
Stentbrudd vil bli vurdert av utreder gjennom radiografi (røntgen, fluoroskopi).
5 år
Kateterreintervensjon på TPV
Tidsramme: 5 år
5 år
Reoperasjon
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosedyremessige/enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Død (alle årsaker / prosedyrerelatert / enhetsrelatert)
Tidsramme: 5 år
5 år
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Pulmonal regurgitant fraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Pulmonal regurgitant fraksjon vil bli målt ved hjerte-MR.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPV-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal ventilstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere