Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve Korean Multicenter Study
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Taewoong Medical Co., Ltd.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan keuhkoläppäläpän (TPV) implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta synnynnäisen sydänsairauden ja keuhkoläppäsairauden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TPV:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on keuhkoläpän toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TPV on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joille on aiemmin vaihdettu bioproteesiläppä tai -putki joko keuhkoläpän atresian, ahtauman, regurgitaation tai näiden yhdistelmän vuoksi ja joilla on toimintahäiriöinen oikean kammion virtauskanava (RVOT), joka vaatii hoitoa vaikean keuhkojen regurgitaation ja /tai RVOT-putken tukos.
Peräkkäiset koehenkilötiedot tulee kerätä kotiutuksen yhteydessä, 1, 3, 6 kuukautta ja 1–5 vuotta TPV-istutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Hohyun-ro, Sosa-gu
-
Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, Korean tasavalta, 14754
- Sejong General Hospital
-
-
Ilwon-ro, Gangnam-gu
-
Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Olympic-ro, Songpa-gu
-
Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kilogrammaa
- Keuhkojen regurgitaatio ≥ kohtalainen keuhkojen regurgitaatio (PR) (≥3+) tai RVOT-putken tukkeuma, jonka keskimääräinen gradientti >35 mmHg kaikukardiografiassa
- keuhkovaltimon renkaan tai in situ -kanavan koko ≥16 ja ≤26 mm
- Potilas, joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen sydänläppä missä tahansa asennossa
- Keskuslaskimoiden tukos (keuhkobioproteesin jakelujärjestelmä sydämeen)
- Sepelvaltimon puristus
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille
- Immunosuppressiivinen sairaus
- Aktiivinen tartuntatauti (esim. endokardiitti, aivokalvontulehdus)
- Arvioitu eloonjäämisaika alle 6 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä, jonka tiedetään olevan raskaana tai jotka tällä hetkellä imettävät lasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulsta® Transkatetrin keuhkoventtiili
Pulsta® Transcatheter Pulmonary Valve (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Pulsta® Transkatetrin keuhkoventtiilin vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen toiminnallinen parannus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemodynaaminen toiminnallinen paraneminen määritellään keskimääräiseksi RVOT-gradientiksi ≤30 mmHg jatkuvan aallon dopplerilla ja keuhkojen regurgitanttifraktiolla
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyyn/laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Menettelyn onnistuminen määritellään TPV-implanttiksi halutussa asennossa, oikean kammio-keuhkovaltimon (RV-PA) huippusystolisen paineen gradientti
|
5 päivää
|
|
Hemodynaaminen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hemodynaaminen toiminta mitataan, mukaan lukien huippu-RVOT-painegradientti, keskimääräinen RVOT-painegradientti, RV-PA-painegradientti, RV-paine, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi, RV:n loppudiastolinen tilavuus kaikukardiografialla, sydämen MR:llä tai katetroimalla.
|
5 vuotta
|
|
Vakavuus keuhkojen regurgitaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Stentin murtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Stentin murtuman arvioi tutkija röntgenkuvauksella (röntgen, fluoroskopia).
|
5 vuotta
|
|
Katetrin uudelleeninterventio TPV:hen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Uudelleenoperaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Menettelyyn/laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kuolema (kaikki syyt / menettelyyn liittyvät / laitteisiin liittyvät)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Keuhkojen regurgitanttifraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkojen regurgitanttifraktio mitataan sydämen MRI:llä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPV-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoläppästenoosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina