Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulsta® Transcatheter Pulmonal Valve Koreansk multicenterundersøgelse

2. september 2025 opdateret af: Taewoong Medical Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​implantation af 'Transcatheter Pulmonal Valve (TPV)' til behandling af medfødt hjertesygdom med lungeklapsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TPV hos patienter med pulmonal klapdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TPV er indiceret til brug hos patienter med tidligere udskiftning af bioproteseklap eller ledning på grund af enten pulmonal ventilatresi, stenose, regurgitation eller en kombination af dem og til stede med dysfunktionel højre ventrikulær ourflow-kanal (RVOT), der kræver behandling for alvorlige pulmonale regurgitationer og /eller RVOT ledningsblokering. Konsekutive emnedata bør indsamles ved udskrivelse, 1, 3, 6 måneder og 1-5 år efter TPV-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Sydkorea, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Ilwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Olympic-ro, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt større end eller lig med 30 kg
  • Pulmonal regurgitation ≥moderat pulmonal regurgitation (PR) (≥3+) eller RVOT-kanalobstruktion med middelgradient >35 mmHg ved ekkokardiografi
  • pulmonal arterie annulus eller in situ ledningsstørrelse på ≥16 og ≤26mm
  • Patient villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende mekanisk hjerteklap i enhver position
  • Obstruktion af de centrale vener (pulmonal bioprotese leveringssystem til hjertet)
  • Koronararterie kompression
  • En kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin
  • Immunsuppressiv sygdom
  • Aktiv infektionssygdom (f. endocarditis, meningitis)
  • Estimeret overlevelse mindre end 6 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er kendt for at være gravide eller i øjeblikket ammer et spædbarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulsta® Transcatheter Pulmonal Valve
Pulsta® Transcatheter Pulmonal Valve (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Enhed: Pulsta® Transcatheter Pulmonal Valve (TPV) udskiftning
Pulsta® Transcatheter Pulmonal Valve Replacement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk funktionsforbedring efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Hæmodynamisk funktionel forbedring er defineret som middel RVOT-gradient ≤30 mmHg ved kontinuerlig bølgedoppler og en pulmonal regurgitant fraktion
6 måneder
Procedurelle/enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 5 dage
Procedurel succes er defineret som TPV-implantatet i den ønskede position, højre ventrikel-lungearterie (RV-PA) peak systolisk trykgradient
5 dage
Hæmodynamisk funktion
Tidsramme: 5 år
Hæmodynamisk funktion vil blive målt inklusive peak RVOT trykgradient, middel RVOT trykgradient, RV-PA trykgradient, RV tryk, cardiac output, cardiac index, RV end-diastolic volume ved ekkokardiografi, hjerte MR eller kateterisering.
5 år
Sværhedsgraden af ​​pulmonal regurgitation
Tidsramme: 5 år
5 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
Tidsramme: 5 år
5 år
Stentbrud
Tidsramme: 5 år
Stentfraktur vil blive vurderet af investigator gennem radiografi (røntgen, fluoroskopi).
5 år
Kateterreintervention på TPV
Tidsramme: 5 år
5 år
Genoperation
Tidsramme: 5 år
5 år
Procedurelle/enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Dødsfald (al årsag / proceduremæssig / enhedsrelateret)
Tidsramme: 5 år
5 år
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år
Pulmonal regurgitant fraktion
Tidsramme: 6 måneder
Pulmonal regurgitant fraktion vil blive målt ved hjerte-MR.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPV-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal ventilstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner