Estudio multicéntrico coreano de válvula pulmonar transcatéter Pulsta®
17 de marzo de 2024 actualizado por: Taewoong Medical Co., Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación de una 'válvula pulmonar transcatéter (TPV)' para el tratamiento de la cardiopatía congénita con valvulopatía pulmonar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la TPV en pacientes con disfunción de la válvula pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TPV está indicada para su uso en pacientes con reemplazo previo de válvula bioprotésica o conducto debido a atresia de la válvula pulmonar, estenosis, regurgitación o una combinación de ellos y que presenten un tracto de flujo del ventrículo derecho (TSVD) disfuncional que requiera tratamiento para la regurgitación pulmonar grave y /u Obstrucción del conducto del TSVD.
Los datos consecutivos de los sujetos deben recopilarse al alta, 1, 3, 6 meses y 1 a 5 años después de la implantación de la TPV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon, Hohyun-ro, Sosa-gu, Corea, república de, 14754
- Sejong General Hospital
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Ilwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Olympic-ro, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal mayor o igual a 30 kilogramos
- Insuficiencia pulmonar ≥insuficiencia pulmonar (RP) moderada (≥3+) u obstrucción del conducto del TSVD con gradiente medio >35 mmHg por ecocardiografía
- anillo de la arteria pulmonar o tamaño del conducto in situ de ≥16 y ≤26 mm
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Válvula cardiaca mecánica preexistente en cualquier posición
- Obstrucción de las venas centrales (sistema de entrega de bioprótesis pulmonar al corazón)
- Compresión de la arteria coronaria
- Una hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina
- Enfermedad inmunosupresora
- Enfermedad infecciosa activa (p. endocarditis, meningitis)
- Supervivencia estimada menor a 6 meses
- Mujeres en edad fértil que no pueden tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, que se sabe que están embarazadas o que actualmente están amamantando a un bebé.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula pulmonar transcatéter Pulsta®
Válvula pulmonar transcatéter Pulsta® (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Corea)
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Reemplazo de válvula pulmonar transcatéter Pulsta®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría funcional hemodinámica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejoría funcional hemodinámica se define como un gradiente medio del TSVD ≤30 mmHg por doppler de onda continua y una fracción de insuficiencia pulmonar
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6 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 5 dias
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El éxito del procedimiento se define como el implante de TPV en la posición deseada, gradiente de presión sistólica máxima del ventrículo derecho-arteria pulmonar (RV-PA)
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5 dias
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Función hemodinámica
Periodo de tiempo: 5 años
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La función hemodinámica se medirá, incluido el gradiente de presión pico del TSVD, el gradiente de presión medio del TSVD, el gradiente de presión RV-PA, la presión del RV, el gasto cardíaco, el índice cardíaco, el volumen diastólico final del RV mediante ecocardiografía, RM cardíaca o cateterismo.
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5 años
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Gravedad de la regurgitación pulmonar
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Fractura de stent
Periodo de tiempo: 5 años
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La fractura del stent será evaluada por el investigador a través de radiografías (rayos X, fluoroscopia).
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5 años
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Reintervención con catéter en VPT
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento/dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Muerte (todas las causas/procedimiento/relacionada con el dispositivo)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Fracción regurgitante pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La fracción regurgitante pulmonar se medirá mediante resonancia magnética cardíaca.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPV-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .