Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koreańskie wieloośrodkowe badanie przezcewnikowe zastawki płucnej Pulsta®

2 września 2025 zaktualizowane przez: Taewoong Medical Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantacji „przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV)” w leczeniu wrodzonej wady serca z chorobą zastawki płucnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TPV u pacjentów z dysfunkcją zastawki płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TPV jest wskazany do stosowania u pacjentów po wcześniejszej wymianie bioprotezy zastawki lub przewodu z powodu atrezji zastawki płucnej, zwężenia, niedomykalności lub ich kombinacji oraz u pacjentów z dysfunkcją drogi przepływu w prawej komorze (RVOT) wymagających leczenia z powodu ciężkiej niedomykalności płucnej i /lub niedrożność przewodu RVOT. Kolejne dane pacjentów należy zbierać przy wypisie, 1, 3, 6 miesięcy i 1-5 lat po wszczepieniu TPV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Haehak-ro Jongno-gu
      • Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Hohyun-ro, Sosa-gu
      • Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Korea Południowa, 14754
        • Sejong General Hospital
    • Ilwon-ro, Gangnam-gu
      • Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Olympic-ro, Songpa-gu
      • Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała większa lub równa 30 kilogramów
  • Niedomykalność płucna ≥umiarkowana niedomykalność płuc (PR) (≥3+) lub niedrożność przewodu RVOT ze średnim gradientem >35 mmHg w badaniu echokardiograficznym
  • pierścień tętnicy płucnej lub przewód in situ o średnicy ≥16 i ≤26 mm
  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej mechaniczna zastawka serca w dowolnej pozycji
  • Niedrożność żył centralnych (system dostarczania bioprotezy płucnej do serca)
  • Ucisk tętnicy wieńcowej
  • Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę
  • Choroba immunosupresyjna
  • Aktywna choroba zakaźna (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych)
  • Szacowany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa zastawka płucna Pulsta®
Przezcewnikowa zastawka płucna Pulsta® (TaeWoong Medical Co., Ltd. Korea)
Urządzenie: Wymiana zastawki płucnej (TPV) przezcewnikowej Pulsta®
Wymiana zastawki płucnej przezcewnikowej Pulsta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamiczna poprawa czynnościowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemodynamiczną poprawę czynnościową definiuje się jako średni gradient RVOT ≤30 mmHg metodą dopplera fali ciągłej oraz frakcję niedomykalności płucnej
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 5 dni
Sukces zabiegu definiuje się jako implant TPV w pożądanej pozycji, szczytowy gradient ciśnienia skurczowego w prawej komorze i tętnicy płucnej (RV-PA)
5 dni
Funkcja hemodynamiczna
Ramy czasowe: 5 lat
Funkcja hemodynamiczna zostanie zmierzona, w tym szczytowy gradient ciśnienia RVOT, średni gradient ciśnienia RVOT, gradient ciśnienia RV-PA, ciśnienie RV, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, końcoworozkurczowa objętość RV za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca lub cewnikowania.
5 lat
Nasilenie niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 5 lat
Pęknięcie stentu zostanie ocenione przez badacza za pomocą radiografii (prześwietlenie rentgenowskie, fluoroskopia).
5 lat
Ponowna interwencja cewnika na TPV
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć (wszystkie przyczyny / procedury / związane z urządzeniem)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Frakcja niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Frakcja niedomykalności płuc będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taewoong Medical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPV-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie zastawki płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj