Pulsta® Transkatheter-Pulmonalklappe Koreanische Multicenter-Studie
2. September 2025 aktualisiert von: Taewoong Medical Co., Ltd.
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation einer „Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV)“ zur Behandlung angeborener Herzfehler mit Pulmonalklappenerkrankung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TPV bei Patienten mit Pulmonalklappendysfunktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das TPV ist für die Verwendung bei Patienten indiziert, bei denen zuvor eine bioprothetische Klappe oder ein Conduit aufgrund von Pulmonalatresie, Stenose, Regurgitation oder einer Kombination davon ersetzt wurde und die einen gestörten rechtsventrikulären Ourflow-Trakt (RVOT) aufweisen, der eine Behandlung wegen schwerer pulmonaler Regurgitation erfordert und /oder Verstopfung der RVOT-Leitung.
Fortlaufende Patientendaten sollten bei der Entlassung, 1, 3, 6 Monate und 1–5 Jahre nach der TPV-Implantation erhoben werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haehak-ro Jongno-gu
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Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Hohyun-ro, Sosa-gu
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Bucheon-si, Hohyun-ro, Sosa-gu, Südkorea, 14754
- Sejong General Hospital
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Ilwon-ro, Gangnam-gu
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Seoul, Ilwon-ro, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Olympic-ro, Songpa-gu
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Seoul, Olympic-ro, Songpa-gu, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht größer oder gleich 30 kg
- Lungeninsuffizienz ≥ mittelschwere Lungeninsuffizienz (PR) (≥ 3+) oder Obstruktion des RVOT-Conduits mit einem mittleren Gradienten > 35 mmHg laut Echokardiographie
- Pulmonalarterienring oder In-situ-Leitungsgröße von ≥16 und ≤26 mm
- Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen an die Nachsorge einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene mechanische Herzklappe in beliebiger Position
- Verstopfung der zentralen Venen (pulmonales Bioprothesen-Zuführsystem zum Herzen)
- Kompression der Koronararterien
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin
- Immunsuppressive Erkrankung
- Aktive Infektionskrankheit (z. Endokarditis, Meningitis)
- Geschätzte Überlebenszeit weniger als 6 Monate
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen können, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die derzeit ein Kind stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pulsta® Transkatheter-Pulmonalventil
Pulsta® Transkatheter-Pulmonalklappe (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
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Pulsta® Transkatheter-Pulmonalklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Funktionsverbesserung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die hämodynamische Funktionsverbesserung ist definiert als mittlerer RVOT-Gradient ≤ 30 mmHg im Dauerstrichdoppler und eine pulmonale Regurgitationsfraktion
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6 Monate
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Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 5 Tage
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Der Erfolg des Eingriffs ist definiert als das TPV-Implantat innerhalb der gewünschten Position, rechter Ventrikel-Pulmonalarterie (RV-PA)-Spitzenwert des systolischen Druckgradienten
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5 Tage
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Hämodynamische Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die hämodynamische Funktion wird gemessen, einschließlich des maximalen RVOT-Druckgradienten, des mittleren RVOT-Druckgradienten, des RV-PA-Druckgradienten, des RV-Drucks, des Herzzeitvolumens, des Herzindex, des enddiastolischen RV-Volumens durch Echokardiographie, Herz-MR oder Katheterisierung.
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5 Jahre
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Schweregrad der Lungeninsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Stentbruch
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Stentbruch wird vom Prüfarzt durch Radiographie (Röntgen, Fluoroskopie) beurteilt.
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5 Jahre
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Katheterreintervention bei TPV
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Reoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Verfahrens-/gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Tod (alle Ursachen / prozedural / gerätebedingt)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Lungeninsuffizienz-Fraktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lungeninsuffizienzfraktion wird durch Herz-MRT gemessen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gi Beom Kim, phD. MD., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Pulmonalklappenstenose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Transplantation
- Replantation
Andere Studien-ID-Nummern
- TPV-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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