Lagere femtoseconde laserenergieniveaus leiden tot beter visueel herstel na extractie van lenticule met kleine incisie voor bijziendheid

Deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Zuid-Korea (IRB nr. 4-2016-0840). De studie hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki en volgde goede klinische praktijken. Alle patiënten gaven geïnformeerde toestemming na een gedetailleerde uitleg van de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek. Het rechteroog van elke patiënt werd in het onderzoek opgenomen, tenzij gecontra-indiceerd, in welk geval het linkeroog werd gebruikt. De patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee groepen (L-SMILE of C-SMILE) door middel van permuted block-randomisatie met de Clinstat-software (beschikbaar op: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ zacht/zacht.htm). Daarna kregen de patiënten willekeurig een laserenergieniveau toegewezen binnen hun SMILE-groep door middel van minimalisatie met de Minim-software (beschikbaar op: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) vanwege de kleine steekproefomvang (< 200).

Patiënten werden geworven van november 2016 tot december 2017. Alle patiënten ondergingen een preoperatieve baseline-beoordeling, inclusief onderzoeken van het voorste en achterste segment. Inclusiecriteria waren: hoornvliesdikte van meer dan 500 μm, duidelijke brekingsbol van -3,00 tot -6,00 dioptrieën (D), duidelijke brekingscilinder minder dan 6,00 D, stabiele brekingsfout met minder dan 0,50 D verandering in bol en cilinder in de vorig jaar, gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) van 20/20 of beter in beide ogen, en leeftijd van 20 jaar of ouder. Uitsluitingscriteria waren: ernstige ziekte van het oogoppervlak, elke aandoening van het hoornvlies, cataract, glaucoom, maculaziekte of een voorgeschiedenis van intraoculaire of cornea-chirurgie. Patiënten met verdenking van keratoconus op corneale topografie werden ook uitgesloten.

We hebben de literatuur grondig bestudeerd, waaronder 239 online beschikbare artikelen over SMILE, en daarvan hebben we 116 originele artikelen geselecteerd over klinische resultaten of studies met menselijke lenticules na SMILE-chirurgie en hebben we alle energieniveaus geïdentificeerd die in elk artikel worden gebruikt, indien mogelijk. Ten slotte ontdekten we dat bijna alle eerdere onderzoeken chirurgische resultaten opleverden door een 200 of 500 kHz VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland) te gebruiken met energieniveaus van 115 tot 190 nJ behalve slechts drie onderzoeken: twee onderzoeken van dezelfde onderzoekers verdoezelden de laser energieniveau (ongeveer 110 nJ) gebruikt in SMILE, maar de andere laatste studie gaf zeker hun laserenergie 100 nJ (Figuur 1 en aanvullende tabel 1). Er waren 5 studies over SMILE met 115 nJ laserenergie in de literatuur.

Op basis van literatuuronderzoek beschouwden we SMILE met energieniveaus van 115 nJ of hoger als 'conventionele' energie-SMILE (C-SMILE). Aangezien de VisuMax femtosecondelaser van 500 kHz die in dit onderzoek werd gebruikt een energieniveau voor fotodisruptie had van 100 nJ, werd het laagste energieniveau van L-SMILE vastgesteld op 100 nJ. Omdat de puntafstand met ongeveer 1 μm moet worden gewijzigd wanneer de laserenergie met 50 nJ verandert, kunnen we de maximale laserenergie instellen op 150 (100 + 50) nJ als de hoogste van C-SMILE terwijl de puntafstand constant blijft. Ten slotte hebben we twee groepen opgericht, gescheiden door verschillende laserenergieën: L-SMILE-groep met lagere energieniveaus van 100, 105 en 110 nJ, en C-SMILE-groep met 'conventionele', niet hogere, energieniveaus van 115 tot 150 nJ.

Op basis van onze voorlopige resultaten (n=6 per groep) die het significante gemiddelde verschil in postoperatieve gezichtsscherpte tussen C-SMILE en L-SMILE aantoonden, werd a priori een vermogensanalyse uitgevoerd. Groepssteekproeven van 54 en 81 bereikten een vermogen van 81% om een ​​verschil van - 0,1 te detecteren tussen de nulhypothese dat beide groepsgemiddelden 0,0 zijn en de alternatieve hypothese dat het gemiddelde van groep 2 0,1 is met geschatte groepsstandaarddeviaties van 0,1 en 0,1 en met een significantieniveau (alfa) van 0,05 met behulp van een tweezijdige two-sample t-toets. Daarom hebben we bevestigd dat de steekproefomvang van L-SMILE 60 is en één van C-SMILE 90, rekening houdend met een reductie van 10%.