Az alacsonyabb femtoszekundumos lézerenergia-szintek jobb látás helyreállítást eredményeznek a rövidlátás miatti kis bemetszésű lencse kivonás után

Ezt a prospektív randomizált összehasonlító vizsgálatot a Yonsei University College of Medicine, Szöul, Dél-Korea Institutional Review Board jóváhagyta (IRB No. 4-2016-0840). A tanulmány betartotta a Helsinki Nyilatkozat alapelveit, és követte a helyes klinikai gyakorlatot. A vizsgálat lehetséges kockázatainak és előnyeinek részletes ismertetése után minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. Minden páciens jobb szemét bevontuk a vizsgálatba, hacsak nem ellenjavallt, ebben az esetben a bal szemet alkalmaztuk. A betegeket a két csoport egyikébe (L-SMILE vagy C-SMILE) véletlenszerűen besorolták a Clinstat szoftverrel végzett permutált blokk-randomizálással (elérhető: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ soft/soft.htm). Ezt követően a betegek véletlenszerűen kiosztottak egy lézerenergia szintet a SMILE csoportjukon belül a Minim szoftverrel végzett minimalizálás segítségével (elérhető: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) a kis mintaszám (< 200) miatt.

A betegek felvétele 2016 novembere és 2017 decembere között zajlott. Minden betegnél kiindulási preoperatív értékelésen esett át, beleértve az elülső és a hátsó szegmens vizsgálatát. A felvételi kritériumok a következők voltak: szaruhártya vastagsága több mint 500 μm, manifeszt fénytörési gömb -3,00 és -6,00 dioptria között (D), nyilvánvaló törési henger kisebb, mint 6,00 D, stabil törési hiba kevesebb, mint 0,50 D gömb- és hengerváltozással a gömbben és a hengerben. előző évben a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) 20/20 vagy jobb mindkét szemben, és 20 éves vagy annál idősebb életkor. A kizárási kritériumok a következők voltak: súlyos szemfelszíni betegség, bármilyen szaruhártya-betegség, szürkehályog, zöldhályog, makulabetegség vagy korábbi intraokuláris vagy szaruhártya-műtét. A szaruhártya topográfiáján keratoconus gyanújával rendelkező betegeket szintén kizártuk.

Alaposan áttekintettük azokat az irodalmakat, amelyek 239 online elérhető dokumentumot tartalmaztak a SMILE-ról, és ezek közül 116 eredeti cikket választottunk ki a SMILE műtét utáni klinikai eredményekről vagy a humán lencsékkel kapcsolatos tanulmányokról, és lehetőség szerint azonosítottuk az egyes cikkekben felhasznált energiaszinteket. Végül azt találtuk, hogy szinte az összes korábbi kutatás sebészeti eredményt adott 200 vagy 500 kHz-es VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország) használatával, 115-190 nJ energiaszinttel, kivéve három tanulmányt: ugyanazon kutatók két tanulmánya eltakarta a lézert. A SMILE-ben használt energiaszint (kb. 110 nJ), azonban a másik legújabb tanulmány egyértelműen 100 nJ lézerenergiát adott (1. ábra és 1. kiegészítő táblázat). Az irodalomban 5 tanulmány szerepel a SMILE-ről 115 nJ lézerenergiával.

Az irodalom áttekintése alapján a 115 nJ vagy annál magasabb energiaszintet használó SMILE-t „hagyományos” energia-SMILE-nek (C-SMILE) tekintettük. Mivel az ebben a vizsgálatban használt 500 kHz-es VisuMax femtoszekundumos lézer 100 nJ fotomegszakítási energia küszöbértékkel rendelkezik, az L-SMILE legalacsonyabb energiaszintje 100 nJ volt. Mivel a folt távolságát körülbelül 1 μm-rel kell megváltoztatni, ha a lézerenergiát 50 nJ-rel változtatjuk, a maximális lézerenergiát 150 (100 + 50) nJ-ra állíthatjuk a C-SMILE legmagasabb értékére, miközben a folt távolságot állandóan tartjuk. Végül két csoportot hoztunk létre, amelyeket különböző lézerenergiák alapján osztunk fel: az L-SMILE csoportot, amely alacsonyabb, 100, 105 és 110 nJ-es energiaszintet használ, és a C-SMILE csoportot, amely a „hagyományos”, nem magasabb, 115-150 nJ energiaszintet alkalmazza.

Előzetes eredményeink alapján (n=6 csoportonként), amelyek a posztoperatív látásélesség szignifikáns átlagos különbségét mutatják a C-SMILE és az L-SMILE között, a priori teljesítményanalízist végeztünk. Az 54 és 81 fős csoportminta 81%-os teljesítményt ért el a -0,1-es különbség kimutatására a nullhipotézis között, miszerint mindkét csoport átlaga 0,0, és az alternatív hipotézis között, miszerint a 2. csoport átlaga 0,1, a becsült csoport szórása 0,1 és 0,1. 0,05 szignifikancia szinttel (alfa) kétoldalas kétmintás t-próbával. Ezért megerősítettük, hogy az L-SMILE mintamérete 60, a C-SMILE egyé pedig 90, ami 10%-os csökkentést jelent.