Niedrigere Energieniveaus des Femtosekundenlasers führen zu einer besseren visuellen Erholung nach einer Lentikelextraktion mit kleinem Schnitt bei Kurzsichtigkeit

Diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie wurde vom Institutional Review Board des Yonsei University College of Medicine, Seoul, Südkorea (IRB Nr. 4-2016-0840) genehmigt. Die Studie hielt sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki und befolgte gute klinische Praktiken. Alle Patienten gaben nach einer ausführlichen Aufklärung über die möglichen Risiken und Vorteile der Studie ihr Einverständnis nach Aufklärung. Das rechte Auge jedes Patienten wurde in die Studie eingeschlossen, sofern nicht kontraindiziert, in diesem Fall wurde das linke Auge verwendet. Die Patienten wurden mittels permutierter Block-Randomisierung mit der Clinstat-Software (erhältlich unter: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/) in eine von zwei Gruppen (L-SMILE oder C-SMILE) randomisiert. weich/weich.htm). Danach wurde den Patienten mittels Minimierung mit der Minim-Software (erhältlich unter: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) innerhalb ihrer SMILE-Gruppe zufällig eine Laserenergiestufe zugewiesen. aufgrund der kleinen Stichprobengröße (< 200).

Die Patienten wurden von November 2016 bis Dezember 2017 rekrutiert. Alle Patienten wurden einer präoperativen Ausgangsbeurteilung unterzogen, einschließlich Untersuchungen des vorderen und hinteren Augenabschnitts. Einschlusskriterien waren: Hornhautdicke von mehr als 500 μm, ausgeprägte Sphäre von -3,00 bis -6,00 Dioptrien (D), ausgeprägter Refraktionszylinder von weniger als 6,00 dpt, stabiler Refraktionsfehler mit weniger als 0,50 dpt Änderung der Sphäre und des Zylinders Vorjahr, korrigierter Fernvisus (CDVA) von 20/20 oder besser auf beiden Augen und Alter von 20 Jahren oder älter. Ausschlusskriterien waren: schwere Augenoberflächenerkrankung, jegliche Hornhauterkrankung, Katarakt, Glaukom, Makulaerkrankung oder frühere intraokulare oder Hornhautoperationen in der Vorgeschichte. Patienten mit Verdacht auf Keratokonus in der Hornhauttopografie wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Wir haben die Literatur gründlich durchgesehen, darunter 239 online verfügbare Artikel über SMILE, und davon haben wir 116 Originalartikel zu klinischen Ergebnissen oder Studien mit menschlichen Lentikeln nach einer SMILE-Operation ausgewählt und nach Möglichkeit alle in jedem Artikel verwendeten Energieniveaus identifiziert. Schließlich stellten wir fest, dass fast alle früheren Untersuchungen chirurgische Ergebnisse mit einem 200- oder 500-kHz-VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) mit Energieniveaus von 115 bis 190 nJ lieferten, mit Ausnahme von nur drei Studien: Zwei Studien derselben Forscher verdeckten den Laser Energieniveau (ungefähr 110 nJ), das in SMILE verwendet wurde, aber die andere neueste Studie lieferte definitiv ihre Laserenergie von 100 nJ (Abbildung 1 und ergänzende Tabelle 1). In der Literatur gibt es 5 Studien zu SMILE mit 115 nJ Laserenergie.

Basierend auf der Überprüfung der Literatur betrachteten wir SMILE mit Energieniveaus von 115 nJ oder höher als „konventionelles“ Energie-SMILE (C-SMILE). Da der in dieser Studie verwendete 500-kHz-VisuMax-Femtosekundenlaser ein Photodisruptions-Schwellenenergieniveau von 100 nJ hatte, wurde das niedrigste Energieniveau von L-SMILE auf 100 nJ eingestellt. Da der Punktabstand um ungefähr 1 μm geändert werden muss, wenn sich die Laserenergie um 50 nJ ändert, könnten wir die maximale Laserenergie auf 150 (100 + 50) nJ als höchste von C-SMILE einstellen, während der Punktabstand konstant gehalten wird. Schließlich haben wir zwei Gruppen gebildet, die durch unterschiedliche Laserenergien unterteilt sind: die L-SMILE-Gruppe mit niedrigeren Energieniveaus von 100, 105 und 110 nJ und die C-SMILE-Gruppe mit „konventionellen“, nicht höheren Energieniveaus von 115 bis 150 nJ.

Basierend auf unseren vorläufigen Ergebnissen (n = 6 pro Gruppe), die den signifikanten mittleren Unterschied der postoperativen Sehschärfe zwischen C-SMILE und L-SMILE zeigen, wurde eine A-priori-Leistungsanalyse durchgeführt. Gruppenstichprobengrößen von 54 und 81 erreichten eine Power von 81 %, um eine Differenz von -0,1 zwischen der Nullhypothese, dass beide Gruppenmittelwerte 0,0 betragen, und der alternativen Hypothese, dass der Mittelwert von Gruppe 2 0,1 beträgt, mit geschätzten Gruppenstandardabweichungen von 0,1 und 0,1 und zu erkennen mit einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben. Daher haben wir bestätigt, dass die Stichprobengröße von L-SMILE 60 und eine von C-SMILE 90 beträgt, da eine Reduzierung um 10 % berücksichtigt wird.