Matalampi Femtosekundin laserenergiataso parantaa visuaalista palautumista likinäköisyyden vuoksi pienen viillon jälkeen

Tämän prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen hyväksyi Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Soul, Etelä-Korea (IRB No. 4-2016-0840). Tutkimus noudatti Helsingin julistuksen periaatteita ja hyviä kliinisiä käytäntöjä. Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksen mahdollisista riskeistä ja hyödyistä. Jokaisen potilaan oikea silmä otettiin mukaan tutkimukseen, ellei se ollut vasta-aiheista, jolloin käytettiin vasenta silmää. Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta ryhmästä (L-SMILE tai C-SMILE) permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla Clinstat-ohjelmistolla (saatavilla osoitteesta: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ pehmeä/pehmeä.htm). Sen jälkeen potilaille jaettiin satunnaisesti laserenergiataso SMILE-ryhmäänsä minimoinnin avulla Minim-ohjelmistolla (saatavilla osoitteesta: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) pienen otoskoon (< 200) vuoksi.

Potilaita rekrytoitiin marraskuusta 2016 joulukuuhun 2017. Kaikille potilaille tehtiin lähtötilanteen preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien etu- ja takaosan tutkimukset. Sisällyttämiskriteerit olivat: sarveiskalvon paksuus yli 500 μm, ilmeinen taitepallo -3,00 - -6,00 dioptria (D), ilmeinen taittosylinteri alle 6,00 D, stabiili taitevirhe, jossa pallon ja sylinterin muutos on alle 0,50 D edellisenä vuonna korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) 20/20 tai parempi molemmissa silmissä, ja ikä 20 vuotta tai vanhempi. Poissulkemiskriteerit olivat: vakava silmän pintasairaus, mikä tahansa sarveiskalvosairaus, kaihi, glaukooma, makulasairaus tai aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus. Potilaat, joilla epäiltiin keratokonusta sarveiskalvon topografiassa, suljettiin myös pois.

Kävimme läpi perusteellisesti kirjallisuudet, jotka sisälsivät 239 verkossa saatavilla olevaa SMILE-paperia, ja valitsimme niistä 116 alkuperäistä artikkelia kliinisistä tuloksista tai tutkimuksista, joissa käytettiin ihmisen linssiä SMILE-leikkauksen jälkeen ja tunnistimme kaikki kussakin artikkelissa käytetyt energiatasot mahdollisuuksien mukaan. Lopuksi havaitsimme, että lähes kaikki aiemmat tutkimukset tuottivat kirurgisia tuloksia käyttämällä 200 tai 500 kHz VisuMaxia (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Saksa), jonka energiatasot olivat 115–190 nJ, paitsi kolme tutkimusta: kaksi samojen tutkijoiden tutkimusta peitti laserin. SMILE:ssä käytetty energiataso (noin 110 nJ), mutta toisessa uusimmassa tutkimuksessa niiden laserenergiaksi saatiin ehdottomasti 100 nJ (kuva 1 ja lisätaulukko 1). Kirjallisuudessa oli 5 SMILE-tutkimusta, joissa käytettiin 115 nJ laserenergiaa.

Kirjallisuuskatsauksen perusteella pidimme SMILEä, joka käyttää 115 nJ:n tai korkeampaa energiatasoa, "tavanomaisena" energia-SMILE:nä (C-SMILE). Koska tässä tutkimuksessa käytetyn 500 kHz VisuMax femtosekundin laserin valohäiriöenergian kynnysarvo oli 100 nJ, L-SMILE:n alin energiataso asetettiin 100 nJ:iin. Koska pisteetäisyyttä on muutettava noin 1 μm, kun laserin energiaa muutetaan 50 nJ, voisimme asettaa laserin maksimienergiaksi 150 (100 + 50) nJ C-SMILE:n korkeimmaksi arvoksi pitäen samalla pisteetäisyyden vakiona. Lopuksi perustimme kaksi ryhmää, jotka jaettiin eri laserenergioilla: L-SMILE-ryhmä, joka käyttää alhaisempia energiatasoja 100, 105 ja 110 nJ, ja C-SMILE-ryhmä, joka käyttää "tavanomaista", ei korkeampaa 115-150 nJ:n energiatasoa.

Alustavien tuloksiemme perusteella (n = 6 ryhmää kohti), jotka osoittavat merkittävän keskimääräisen eron leikkauksen jälkeisessä näöntarkkuudessa C-SMILE:n ja L-SMILE:n välillä, suoritettiin a priori tehoanalyysi. Ryhmäotoskoot 54 ja 81 saavuttivat 81 %:n tehon havaita ero -0,1 nollahypoteesin, jonka mukaan molemmat ryhmän keskiarvot ovat 0,0, ja vaihtoehtoisen hypoteesin, jonka mukaan ryhmän 2 keskiarvo on 0,1, ja arvioidut ryhmän keskihajonnat 0,1 ja 0,1 välillä. merkitsevyystasolla (alfa) 0,05 käyttämällä kaksipuolista kaksiotosta t-testiä. Siksi vahvistimme, että L-SMILE:n otoskoko on 60 ja yksi C-SMILE:stä 90, kun otetaan huomioon 10 %:n vähennys.