Niższe poziomy energii lasera femtosekundowego prowadzą do lepszego odzyskania wzroku po ekstrakcji soczewki małym nacięciem w przypadku krótkowzroczności

To prospektywne, randomizowane badanie porównawcze zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Seul, Korea Południowa (IRB nr 4-2016-0840). Badanie było zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej i zgodne z dobrymi praktykami klinicznymi. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę po szczegółowym wyjaśnieniu możliwego ryzyka i korzyści wynikających z badania. Prawe oko każdego pacjenta zostało włączone do badania, o ile nie było przeciwwskazań, w którym to przypadku zastosowano lewe oko. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (L-SMILE lub C-SMILE) za pomocą permutowanej randomizacji blokowej za pomocą oprogramowania Clinstat (dostępne na: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ miękki/miękki.htm). Następnie pacjentom losowo przydzielono poziom energii lasera w ich grupie SMILE za pomocą minimalizacji za pomocą oprogramowania Minim (dostępne na: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) ze względu na małą liczebność próby (< 200).

Pacjenci byli rekrutowani od listopada 2016 do grudnia 2017. Wszyscy pacjenci zostali poddani wstępnej ocenie przedoperacyjnej obejmującej badanie odcinka przedniego i tylnego. Kryteriami włączenia były: grubość rogówki powyżej 500 μm, widoczna sfera refrakcji od -3,00 do -6,00 dioptrii (D), widoczny cylinder refrakcji mniejszy niż 6,00 D, stabilna wada refrakcji ze zmianą kuli i cylindra mniejszą niż 0,50 D w rok wcześniej skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) 20/20 lub lepsza w obu oczach oraz wiek 20 lat lub starszy. Kryteriami wykluczenia były: ciężka choroba powierzchni oka, jakakolwiek choroba rogówki, zaćma, jaskra, choroba plamki żółtej lub wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówki w wywiadzie. Wykluczono również pacjentów z podejrzeniem stożka rogówki w topografii rogówki.

Dokonaliśmy dokładnego przeglądu literatury, która obejmowała 239 dostępnych w Internecie artykułów na temat SMILE, a spośród nich wybraliśmy 116 oryginalnych artykułów na temat wyników klinicznych lub badań dotyczących ludzkich soczewic po operacji SMILE i zidentyfikowaliśmy wszystkie poziomy energii stosowane w każdym artykule, o ile to możliwe. Wreszcie, stwierdziliśmy, że prawie wszystkie wcześniejsze badania dostarczyły wyników chirurgicznych przy użyciu VisuMax 200 lub 500 kHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy) z poziomami energii od 115 do 190 nJ, z wyjątkiem tylko trzech badań: dwa badania przeprowadzone przez tych samych badaczy zasłoniły laser poziom energii (około 110 nJ) zastosowany w SMILE, jednak inne najnowsze badanie dostarczyło zdecydowanie energii ich lasera 100 nJ (Rysunek 1 i tabela uzupełniająca 1). W literaturze opisano 5 badań dotyczących SMILE wykorzystujących energię lasera 115 nJ.

Na podstawie przeglądu piśmiennictwa uznaliśmy SMILE stosując poziom energii 115 nJ lub wyższy za „konwencjonalny” SMILE energetyczny (C-SMILE). Ponieważ laser femtosekundowy VisuMax o częstotliwości 500 kHz użyty w tym badaniu miał progowy poziom energii fotozakłócenia równy 100 nJ, najniższy poziom energii L-SMILE ustalono na 100 nJ. Ponieważ odległość plamki musi zostać zmieniona o około 1 μm, gdy energia lasera zmieniła się o 50 nJ, możemy ustawić maksymalną energię lasera na 150 (100 + 50) nJ jako najwyższą z C-SMILE przy zachowaniu stałej odległości plamki. Ostatecznie stworzyliśmy dwie grupy podzielone według różnych energii lasera: grupa L-SMILE stosująca niższe poziomy energii 100, 105 i 110 nJ oraz grupa C-SMILE wykorzystująca „konwencjonalne”, a nie wyższe poziomy energii od 115 do 150 nJ.

Na podstawie naszych wstępnych wyników (n=6 na grupę) wykazujących istotną średnią różnicę pooperacyjnej ostrości wzroku między C-SMILE i L-SMILE, przeprowadzono a priori analizę mocy. Grupy o wielkości 54 i 81 osiągnęły moc 81% do wykrycia różnicy -0,1 między hipotezą zerową, że obie średnie grupy wynoszą 0,0, a hipotezą alternatywną, że średnia grupy 2 wynosi 0,1 z szacowanymi odchyleniami standardowymi grupy wynoszącymi 0,1 i 0,1 oraz z poziomem istotności (alfa) 0,05 przy użyciu dwustronnego testu t dla dwóch prób. Dlatego potwierdziliśmy, że wielkość próby L-SMILE wynosi 60, a jedna z C-SMILE ma 90, biorąc pod uwagę 10% redukcję.