Nižší hladina energie femtosekundového laseru vede k lepší zrakové obnově po extrakci čočky malým řezem pro krátkozrakost

Tato prospektivní randomizovaná srovnávací studie byla schválena Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Soul, Jižní Korea (IRB č. 4-2016-0840). Studie se držela zásad Helsinské deklarace a dodržovala správnou klinickou praxi. Všichni pacienti poskytli informovaný souhlas po podrobném vysvětlení možných rizik a přínosů studie. Do studie bylo zahrnuto pravé oko každého pacienta, pokud to nebylo kontraindikováno, v takovém případě bylo použito levé oko. Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou skupin (L-SMILE nebo C-SMILE) pomocí permutované blokové randomizace pomocí softwaru Clinstat (dostupné z: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ soft/soft.htm). Poté byla pacientům náhodně přidělena hladina laserové energie v rámci jejich skupiny SMILE pomocí minimalizace pomocí softwaru Minim (dostupné z: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) kvůli malé velikosti vzorku (< 200).

Nábor pacientů probíhal od listopadu 2016 do prosince 2017. Všichni pacienti podstoupili základní předoperační vyšetření včetně vyšetření předního a zadního segmentu. Kritéria pro zařazení byla: tloušťka rohovky větší než 500 μm, zjevná refrakční koule -3,00 až -6,00 dioptrií (D), zjevný refrakční cylindr menší než 6,00 D, stabilní refrakční chyba se změnou koule a cylindru menší než 0,50 D předchozí rok, korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) 20/20 nebo lepší u obou očí a věk 20 let nebo starší. Kritéria vyloučení byla: závažné onemocnění očního povrchu, jakékoli onemocnění rohovky, katarakta, glaukom, makulární onemocnění nebo předchozí anamnéza nitrooční nebo rohovkové chirurgie. Vyloučeni byli také pacienti s podezřením na keratokonus na topografii rohovky.

Důkladně jsme prozkoumali literaturu, která zahrnovala 239 online dostupných článků o SMILE, a z nich jsme vybrali 116 původních článků o klinickém výsledku nebo studiích zahrnujících lidské lentikuly po operaci SMILE a identifikovali jsme všechny úrovně energie použité v každém článku jako možné. Nakonec jsme zjistili, že téměř všechny předchozí výzkumy poskytly chirurgické výsledky pomocí 200 nebo 500 kHz VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo) s energetickými hladinami 115 až 190 nJ kromě pouze tří studií: dvě studie stejných výzkumníků zakryly laser energetickou hladinu (přibližně 110 nJ) použitou v SMILE, avšak druhá nejnovější studie jednoznačně poskytla jejich laserovou energii 100 nJ (obrázek 1 a doplňková tabulka 1). V literatuře bylo 5 studií o SMILE využívajících 115 nJ laserové energie.

Na základě přehledu literatury jsme považovali SMILE využívající energetické hladiny 115 nJ nebo vyšší za „konvenční“ energetický SMILE (C-SMILE). Protože 500kHz femtosekundový laser VisuMax použitý v této studii měl prahovou hladinu fotodisrupční energie 100 nJ, nejnižší energetická hladina L-SMILE byla stanovena na 100 nJ. Protože vzdálenost bodu se musí změnit přibližně o 1 μm, když se energie laseru změní o 50 nJ, mohli jsme nastavit maximální energii laseru na 150 (100 + 50) nJ jako nejvyšší z C-SMILE při zachování konstantní vzdálenosti bodu. Nakonec jsme vytvořili dvě skupiny rozdělené podle různých laserových energií: skupina L-SMILE využívající nižší energetické hladiny 100, 105 a 110 nJ a skupina C-SMILE využívající „konvenční“, nikoli vyšší, energetické hladiny 115 až 150 nJ.

Na základě našich předběžných výsledků (n=6 na skupinu) ukazujících významný průměrný rozdíl v pooperační zrakové ostrosti mezi C-SMILE a L-SMILE byla provedena a priori analýza síly. Velikosti skupinového vzorku 54 a 81 dosáhly 81% síly k detekci rozdílu -0,1 mezi nulovou hypotézou, že průměry obou skupin jsou 0,0 a alternativní hypotézou, že průměr skupiny 2 je 0,1 s odhadovanými standardními odchylkami skupiny 0,1 a 0,1 a s hladinou významnosti (alfa) 0,05 pomocí dvoustranného dvouvýběrového t-testu. Proto jsme potvrdili, že velikost vzorku L-SMILE je 60 a jeden vzorek C-SMILE je 90, což znamená snížení o 10 %.