Lägre femtosekundlaserenerginivåer leder till bättre visuell återhämtning efter linsextraktion med små snitt för närsynthet

Denna prospektiva randomiserade jämförande studie godkändes av Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Sydkorea (IRB nr. 4-2016-0840). Studien följde principerna i Helsingforsdeklarationen och följde god klinisk praxis. Alla patienter gav informerat samtycke efter en detaljerad förklaring av de möjliga riskerna och fördelarna med studien. Det högra ögat för varje patient inkluderades i studien om det inte var kontraindicerat, i vilket fall det vänstra ögat användes. Patienterna randomiserades till en av två grupper (L-SMILE eller C-SMILE) med hjälp av permuterad blockrandomisering med programvaran Clinstat (tillgänglig från: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ mjuk/mjuk.htm). Därefter tilldelades patienterna slumpmässigt en laserenerginivå inom sin SMILE-grupp genom minimering med programvaran Minim (tillgänglig från: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) på grund av den lilla provstorleken (< 200).

Patienter rekryterades från november 2016 till december 2017. Alla patienter genomgick en baslinje preoperativ bedömning inklusive undersökningar av främre och bakre segment. Inklusionskriterier var: hornhinnetjocklek på mer än 500 μm, manifest brytningssfär på -3,00 till -6,00 dioptrier (D), manifest brytningscylinder mindre än 6,00 D, stabilt brytningsfel med mindre än 0,50 D förändring i sfär och cylinder i föregående år, korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) på 20/20 eller bättre i båda ögonen och ålder 20 år eller äldre. Uteslutningskriterier var: allvarlig okulär ytasjukdom, någon hornhinnesjukdom, katarakt, glaukom, makulär sjukdom eller tidigare anamnes på intraokulär eller hornhinnekirurgi. Patienter med misstanke om keratokonus på korneal topografi exkluderades också.

Vi granskade noggrant litteratur som inkluderade 239 online-tillgängliga artiklar om SMILE, och av dem valde vi ut 116 originalartiklar om kliniskt resultat eller studier som involverade mänskliga linser efter SMILE-kirurgi och identifierade alla energinivåer som används i varje artikel, som möjligt. Slutligen fann vi att nästan alla tidigare undersökningar gav kirurgiska resultat genom att använda en 200 eller 500 kHz VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) med energinivåer på 115 till 190 nJ förutom bara tre studier: två studier av samma forskare skymde lasern energinivå (cirka 110 nJ) som användes i SMILE, men den andra senaste studien gav definitivt sin laserenergi på 100 nJ (Figur 1 och tilläggstabell 1). Det fanns 5 studier på SMILE med 115 nJ laserenergi i litteraturen.

Baserat på litteraturgenomgången betraktade vi SMILE med energinivåer på 115 nJ eller högre som "konventionell" energi-SMILE (C-SMILE). Eftersom 500 kHz VisuMax femtosekundlaser som användes i denna studie hade en tröskelfotodisruptionsenerginivå på 100 nJ, sattes lägsta energinivå för L-SMILE till 100 nJ. Eftersom punktavståndet måste ändras med cirka 1 μm när laserenergin ändras med 50 nJ, kan vi ställa in den maximala laserenergin till 150 (100 + 50) nJ som högsta av C-SMILE samtidigt som punktavståndet hålls konstant. Slutligen etablerade vi två grupper uppdelade med olika laserenergier: L-SMILE-grupp som använder lägre energinivåer på 100, 105 och 110 nJ, och C-SMILE-grupp som använder "konventionella", inte högre, energinivåer på 115 till 150 nJ.

Baserat på våra preliminära resultat (n=6 per grupp) som visar den signifikanta medelskillnaden i postoperativ synskärpa mellan C-SMILE och L-SMILE, utfördes en a priori effektanalys. Gruppprovstorlekar på 54 och 81 uppnådde 81 % kraft för att detektera en skillnad på -0,1 mellan nollhypotesen att båda gruppmedelvärdena är 0,0 och den alternativa hypotesen att medelvärdet för grupp 2 är 0,1 med uppskattade gruppstandardavvikelser på 0,1 och 0,1 och med en signifikansnivå (alfa) på 0,05 med ett tvåsidigt tvåprovs t-test. Därför bekräftade vi att urvalsstorleken för L-SMILE är 60 och en av C-SMILE är 90, eftersom vi överväger en minskning på 10 %.