Lavere femtosekund-laserenerginivå fører til bedre visuelt gjenoppretting etter ekstraksjon av små snitt for nærsynthet

Denne prospektive randomiserte komparative studien ble godkjent av Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Sør-Korea (IRB nr. 4-2016-0840). Studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen og fulgte god klinisk praksis. Alle pasienter ga informert samtykke etter en detaljert forklaring av mulige risikoer og fordeler ved studien. Høyre øye til hver pasient ble inkludert i studien med mindre det var kontraindisert, i så fall ble venstre øye brukt. Pasientene ble randomisert til en av to grupper (L-SMILE eller C-SMILE) ved hjelp av permutert blokkrandomisering med Clinstat-programvaren (Tilgjengelig fra: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ myk/myk.htm). Deretter ble pasientene tilfeldig tildelt et laserenerginivå innenfor SMILE-gruppen ved hjelp av minimering med Minim-programvaren (tilgjengelig fra: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) på grunn av den lille prøvestørrelsen (< 200).

Pasienter ble rekruttert fra november 2016 til desember 2017. Alle pasientene gjennomgikk en baseline preoperativ vurdering inkludert anterior og posterior segmentundersøkelser. Inklusjonskriterier var: hornhinnetykkelse på mer enn 500 μm, manifest brytningssfære på -3,00 til -6,00 dioptriere (D), manifest brytningssylinder mindre enn 6,00 D, stabil brytningsfeil med mindre enn 0,50 D endring i kule og sylinder i tidligere år, korrigert avstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre i begge øyne, og alder på 20 år eller eldre. Eksklusjonskriterier var: alvorlig okulær overflatesykdom, enhver hornhinnesykdom, katarakt, glaukom, makulær sykdom eller tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi. Pasienter med mistanke om keratokonus på hornhinnetopografi ble også ekskludert.

Vi gjennomgikk grundig litteratur som inkluderte 239 online-tilgjengelige artikler om SMILE, og av dem valgte vi 116 originale artikler om klinisk utfall eller studier som involverte menneskelige linser etter SMILE-kirurgi og identifiserte alle energinivåene som ble brukt i hver artikkel, som mulig. Til slutt fant vi at nesten alle tidligere undersøkelser ga kirurgiske resultater ved å bruke en 200 eller 500 kHz VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) med energinivåer på 115 til 190 nJ bortsett fra bare tre studier: to studier av samme forskere skjulte laseren energinivå (omtrent 110 nJ) brukt i SMILE, men den andre siste studien ga definitivt laserenergien deres på 100 nJ (figur 1 og tilleggstabell 1). Det var 5 studier på SMILE med 115 nJ laserenergi i litteraturen.

Basert på gjennomgang av litteratur, betraktet vi SMILE som bruker energinivåer på 115 nJ eller høyere som "konvensjonell" energi-SMILE (C-SMILE). Siden 500 kHz VisuMax femtosekund-laser brukt i denne studien hadde et terskelfotoforstyrrelsesenerginivå på 100 nJ, ble det laveste energinivået til L-SMILE satt til 100 nJ. Fordi punktavstanden må endres med omtrent 1 μm når laserenergi endres med 50 nJ, kan vi sette maksimal laserenergi til 150 (100 + 50) nJ som høyeste av C-SMILE mens vi holder punktavstanden konstant. Til slutt etablerte vi to grupper delt på forskjellige laserenergier: L-SMILE-gruppen som bruker lavere energinivåer på 100, 105 og 110 nJ, og C-SMILE-gruppen som bruker 'konvensjonelle', ikke høyere, energinivåer på 115 til 150 nJ.

Basert på våre foreløpige resultater (n=6 per gruppe) som viser den signifikante gjennomsnittlige forskjellen i postoperativ synsskarphet mellom C-SMILE og L-SMILE, ble a priori kraftanalyse utført. Gruppeprøvestørrelser på 54 og 81 oppnådde 81 % kraft til å oppdage en forskjell på -0,1 mellom nullhypotesen om at begge gruppemiddelverdiene er 0,0 og den alternative hypotesen om at gjennomsnittet for gruppe 2 er 0,1 med estimerte gruppestandardavvik på 0,1 og 0,1 og med et signifikansnivå (alfa) på 0,05 ved bruk av en tosidig to-prøve t-test. Derfor bekreftet vi at prøvestørrelsen på L-SMILE er 60 og en av C-SMILE er 90, da vi vurderer 10 % reduksjon.