Более низкие уровни энергии фемтосекундного лазера приводят к лучшему восстановлению зрения после экстракции лентикулы через небольшой разрез при миопии

Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Медицинского колледжа Университета Йонсей, Сеул, Южная Корея (IRB № 4-2016-0840). Исследование придерживалось принципов Хельсинкской декларации и надлежащей клинической практики. Все пациенты дали информированное согласие после подробного объяснения возможных рисков и преимуществ исследования. Правый глаз каждого пациента был включен в исследование, если не было противопоказаний, и в этом случае использовался левый глаз. Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп (L-SMILE или C-SMILE) с помощью перестановочной блочной рандомизации с помощью программного обеспечения Clinstat (доступно по адресу: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/). софт/soft.htm). После этого пациентам случайным образом был назначен уровень энергии лазера в их группе SMILE посредством минимизации с помощью программного обеспечения Minim (доступно по адресу: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm). из-за небольшого размера выборки (< 200).

Пациентов набирали с ноября 2016 года по декабрь 2017 года. Всем пациентам проводилось базовое предоперационное обследование, включающее осмотр переднего и заднего отрезка глаза. Критериями включения были: толщина роговицы более 500 мкм, выраженная рефракционная сфера от -3,00 до -6,00 дптр (дптр), выраженный рефракционный цилиндр менее 6,00 дптр, стабильная аномалия рефракции с изменением сферы и цилиндра менее 0,50 дптр. в прошлом году, скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) 20/20 или выше на оба глаза, возраст 20 лет и старше. Критериями исключения были: тяжелое поражение поверхности глаза, любое заболевание роговицы, катаракта, глаукома, заболевание желтого пятна или хирургическое вмешательство на роговице или внутриглазном анамнезе в анамнезе. Также были исключены пациенты с подозрением на кератоконус на топографии роговицы.

Мы тщательно изучили литературу, которая включала 239 доступных в Интернете статей об SMILE, и из них мы выбрали 116 оригинальных статей о клинических результатах или исследованиях с использованием лентикулов человека после операции SMILE и определили все уровни энергии, используемые в каждой статье, насколько это возможно. Наконец, мы обнаружили, что почти все предыдущие исследования давали хирургические результаты с использованием VisuMax с частотой 200 или 500 кГц (Carl Zeiss Meditec AG, Йена, Германия) с уровнями энергии от 115 до 190 нДж, за исключением только трех исследований: два исследования, проведенные одними и теми же исследователями, скрыли лазер. уровень энергии (примерно 110 нДж), используемый в SMILE, однако другое последнее исследование определенно показало, что их лазерная энергия составляет 100 нДж (рис. 1 и дополнительная таблица 1). В литературе было 5 исследований SMILE с использованием энергии лазера 115 нДж.

Основываясь на обзоре литературы, мы расценили SMILE с использованием уровней энергии 115 нДж или выше как «традиционную» энергию SMILE (C-SMILE). Поскольку фемтосекундный лазер VisuMax с частотой 500 кГц, использованный в этом исследовании, имел пороговый уровень энергии фоторазрушения 100 нДж, самый низкий уровень энергии L-SMILE был установлен на уровне 100 нДж. Поскольку расстояние пятна должно измениться примерно на 1 мкм при изменении энергии лазера на 50 нДж, мы могли бы установить максимальную энергию лазера на 150 (100 + 50) нДж как самое высокое значение C-SMILE, сохраняя при этом расстояние пятна постоянным. Наконец, мы установили две группы, разделенные по разным энергиям лазера: группа L-SMILE, использующая более низкие уровни энергии 100, 105 и 110 нДж, и группа C-SMILE, использующая «обычные», а не более высокие уровни энергии от 115 до 150 нДж.

На основании наших предварительных результатов (n=6 в группе), показывающих значительную среднюю разницу послеоперационной остроты зрения между C-SMILE и L-SMILE, был проведен априорный анализ мощности. Размер групповой выборки 54 и 81 человек достиг мощности 81% для обнаружения разницы в -0,1 между нулевой гипотезой о том, что средние значения обеих групп равны 0,0, и альтернативной гипотезой о том, что среднее значение группы 2 равно 0,1 с оценочными стандартными отклонениями группы 0,1 и 0,1 и с уровнем значимости (альфа) 0,05 с использованием двустороннего двухвыборочного t-критерия. Таким образом, мы подтвердили, что размер выборки L-SMILE составляет 60, а одного из C-SMILE — 90, учитывая снижение на 10 %.