Des niveaux d'énergie laser femtoseconde inférieurs conduisent à une meilleure récupération visuelle après une extraction de lenticule à petite incision pour la myopie

Cette étude comparative prospective randomisée a été approuvée par l'Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Séoul, Corée du Sud (IRB n° 4-2016-0840). L'étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a suivi les bonnes pratiques cliniques. Tous les patients ont donné leur consentement éclairé après une explication détaillée des risques et avantages possibles de l'étude. L'œil droit de chaque patient a été inclus dans l'étude sauf contre-indication, auquel cas l'œil gauche a été utilisé. Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes (L-SMILE ou C-SMILE) au moyen d'une randomisation en blocs permutés avec le logiciel Clinstat (disponible sur : http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ soft/soft.htm). Par la suite, les patients se sont vu attribuer au hasard un niveau d'énergie laser au sein de leur groupe SMILE au moyen d'une minimisation avec le logiciel Minim (disponible sur : http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) en raison de la petite taille de l'échantillon (< 200).

Les patients ont été recrutés de novembre 2016 à décembre 2017. Tous les patients ont subi une évaluation préopératoire de base comprenant des examens des segments antérieur et postérieur. Les critères d'inclusion étaient : une épaisseur cornéenne supérieure à 500 μm, une sphère de réfraction manifeste de -3,00 à -6,00 dioptries (D), un cylindre de réfraction manifeste inférieur à 6,00 D, une erreur de réfraction stable avec un changement de sphère et de cylindre inférieur à 0,50 D dans le année précédente, acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) de 20/20 ou mieux dans les deux yeux, et âge de 20 ans ou plus. Les critères d'exclusion étaient : maladie grave de la surface oculaire, toute maladie cornéenne, cataracte, glaucome, maladie maculaire ou antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne. Les patients suspects de kératocône sur la topographie cornéenne ont également été exclus.

Nous avons examiné en profondeur la littérature qui comprenait 239 articles disponibles en ligne sur SMILE, et, parmi eux, nous avons sélectionné 116 articles originaux sur les résultats cliniques ou des études impliquant des lenticules humains après une chirurgie SMILE et identifié tous les niveaux d'énergie utilisés dans chaque article, dans la mesure du possible. Enfin, nous avons constaté que presque toutes les recherches précédentes fournissaient des résultats chirurgicaux en utilisant un VisuMax de 200 ou 500 kHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne) avec des niveaux d'énergie de 115 à 190 nJ, à l'exception de seulement trois études : deux études réalisées par les mêmes chercheurs obscurcissaient le laser niveau d'énergie (environ 110 nJ) utilisé dans SMILE, cependant l'autre dernière étude a fourni définitivement leur énergie laser 100 nJ (Figure 1 et tableau supplémentaire 1). Il y avait 5 études sur SMILE utilisant 115 nJ d'énergie laser dans la littérature.

Sur la base de l'examen de la littérature, nous avons considéré SMILE utilisant des niveaux d'énergie de 115 nJ ou plus comme énergie-SMILE « conventionnelle » (C-SMILE). Étant donné que le laser femtoseconde VisuMax de 500 kHz utilisé dans cette étude avait un niveau d'énergie de photodisruption seuil de 100 nJ, le niveau d'énergie le plus bas de L-SMILE a été fixé à 100 nJ. Étant donné que la distance du point doit être modifiée d'environ 1 μm lorsque l'énergie laser change de 50 nJ, nous pouvons définir l'énergie laser maximale à 150 (100 + 50) nJ comme la plus élevée de C-SMILE tout en maintenant la distance du point constante. Enfin, nous avons établi deux groupes divisés par différentes énergies laser : le groupe L-SMILE utilisant des niveaux d'énergie inférieurs de 100, 105 et 110 nJ, et le groupe C-SMILE utilisant des niveaux d'énergie « conventionnels », et non plus élevés, de 115 à 150 nJ.

Sur la base de nos résultats préliminaires (n = 6 par groupe) montrant la différence moyenne significative d'acuité visuelle postopératoire entre C-SMILE et L-SMILE, une analyse de puissance a priori a été réalisée. Les tailles d'échantillon de groupe de 54 et 81 ont atteint une puissance de 81 % pour détecter une différence de -0,1 entre l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes des deux groupes sont de 0,0 et l'hypothèse alternative selon laquelle la moyenne du groupe 2 est de 0,1 avec des écarts types de groupe estimés de 0,1 et 0,1 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05 en utilisant un test t bilatéral à deux échantillons. Par conséquent, nous avons confirmé que la taille de l'échantillon de L-SMILE est de 60 et celle de C-SMILE est de 90 en considérant une réduction de 10 %.