Lavere femtosekund-laserenerginiveauer fører til bedre visuel restitution efter linseudtrækning med lille snit for nærsynethed

Denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Sydkorea (IRB nr. 4-2016-0840). Undersøgelsen fulgte principperne i Helsinki-erklæringen og fulgte god klinisk praksis. Alle patienter gav informeret samtykke efter en detaljeret forklaring af de mulige risici og fordele ved undersøgelsen. Det højre øje af hver patient blev inkluderet i undersøgelsen, medmindre det var kontraindiceret, i hvilket tilfælde det venstre øje blev brugt. Patienterne blev randomiseret til en af ​​to grupper (L-SMILE eller C-SMILE) ved hjælp af permuteret blokrandomisering med Clinstat-softwaren (tilgængelig fra: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ blød/blød.htm). Derefter blev patienterne tilfældigt tildelt et laserenerginiveau inden for deres SMILE-gruppe ved hjælp af minimering med Minim-softwaren (tilgængelig fra: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) på grund af den lille stikprøvestørrelse (< 200).

Patienterne blev rekrutteret fra november 2016 til december 2017. Alle patienter gennemgik en baseline præoperativ vurdering, inklusive undersøgelser af anterior og posterior segment. Inklusionskriterier var: hornhindetykkelse på mere end 500 μm, manifest refraktiv kugle på -3,00 til -6,00 dioptrier (D), manifest refraktiv cylinder mindre end 6,00 D, stabil brydningsfejl med mindre end 0,50 D ændring i kugle og cylinder i tidligere år, korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) på 20/20 eller bedre i begge øjne og alder på 20 år eller ældre. Eksklusionskriterier var: alvorlig øjenoverfladesygdom, enhver hornhindesygdom, katarakt, glaukom, makulær sygdom eller tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi. Patienter med mistanke om keratoconus på corneal topografi blev også udelukket.

Vi gennemgik grundigt litteratur, som omfattede 239 online-tilgængelige artikler om SMILE, og af dem udvalgte vi 116 originale artikler om kliniske resultater eller undersøgelser, der involverede menneskelige linser efter SMILE-kirurgi og identificerede alle de energiniveauer, der blev brugt i hver artikel, som muligt. Endelig fandt vi, at næsten alle tidligere undersøgelser gav kirurgiske resultater ved at bruge en 200 eller 500 kHz VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) med energiniveauer på 115 til 190 nJ undtagen kun tre undersøgelser: to undersøgelser af samme forskere tilslørede laseren energiniveau (ca. 110 nJ) brugt i SMILE, men den anden seneste undersøgelse gav bestemt deres laserenergi på 100 nJ (figur 1 og supplerende tabel 1). Der var 5 undersøgelser af SMILE, der brugte 115 nJ laserenergi i litteraturen.

Baseret på gennemgangen af ​​litteraturen betragtede vi SMILE ved brug af energiniveauer på 115 nJ eller højere som 'konventionel' energi-SMILE (C-SMILE). Da 500 kHz VisuMax femtosekund-laser brugt i denne undersøgelse havde et tærskelfotoforstyrrelsesenerginiveau på 100 nJ, blev det laveste energiniveau for L-SMILE sat til 100 nJ. Fordi spotafstanden skal ændres med cirka 1 μm, når laserenergien ændres med 50 nJ, kunne vi indstille den maksimale laserenergi til 150 (100 + 50) nJ som højeste af C-SMILE, mens spotafstanden holdes konstant. Endelig etablerede vi to grupper opdelt efter forskellige laserenergier: L-SMILE-gruppe, der bruger lavere energiniveauer på 100, 105 og 110 nJ, og C-SMILE-gruppe, der bruger 'konventionelle', ikke højere, energiniveauer på 115 til 150 nJ.

Baseret på vores foreløbige resultater (n=6 pr. gruppe), der viser den signifikante gennemsnitlige forskel i postoperativ synsstyrke mellem C-SMILE og L-SMILE, blev der udført a priori-styrkeanalyse. Gruppeprøvestørrelser på 54 og 81 opnåede 81 % magt til at detektere en forskel på - 0,1 mellem nulhypotesen om, at begge gruppemiddelværdier er 0,0 og den alternative hypotese, at middelværdien af ​​gruppe 2 er 0,1 med estimerede gruppestandardafvigelser på 0,1 og 0,1 og med et signifikansniveau (alfa) på 0,05 ved hjælp af en tosidet to-prøve t-test. Derfor bekræftede vi, at prøvestørrelsen på L-SMILE er 60, og en af ​​C-SMILE er 90, da det overvejede en reduktion på 10 %.