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낮은 펨토초 레이저 에너지 레벨은 근시를 위한 작은 절개 렌티큘 추출 후 더 나은 시력 회복으로 이어집니다.

2017년 4월 5일 업데이트: Yonsei University
가장 최근에 개발된 굴절교정술인 미소절개 수정체 추출술(SMILE)은 점점 더 많은 사례에서 시행되고 있습니다. 펨토초 레이저만을 이용한 이 실질내각막절개술은 각막절편을 제거한 상태에서 2~5mm의 작은 각막절개를 통해 굴절렌즈를 추출하는 새로운 시술법으로 최전방 실질층과 보우만층(제외 작은 절개 부위). 많은 연구에서 SMILE이 펨토초 레이저를 이용한 현장 각막절삭술(FS-LASIK) 및 펨토초 수정체 추출(FLEx)에 필적하거나 우수한 효능, 안전성 및 예측 가능성을 달성했음을 입증했습니다. 그러나 SMILE 후 초기 시력 회복은 다른 굴절 수술에 비해 느립니다. 따라서 에너지를 조절하면 SMILE 후 수술 후 시력 및 회복 시간을 향상시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 잘 조직된 무작위 연구에서 도출된 최적의 매개변수는 아직 밝혀지지 않았습니다. 본 연구의 목적은 근시 교정을 위한 SMILE 수술 후 조기에 임상적 결과를 개선하기 위한 최적의 펨토초 레이저 에너지를 조사하는 것이다. 이를 위해 이전 연구를 기반으로 115nJ 미만의 에너지 수준에서 스폿 간격 제어 기능이 있는 500kHz VisuMax를 사용했습니다. 따라서 우리는 서로 다른 레이저 에너지로 무작위로 나눈 두 그룹의 시각적 결과를 전향적으로 비교했습니다. 한 그룹은 100, 105 및 110nJ(L-SMILE)의 낮은 에너지 수준을 사용하여 SMILE을 받았고 다른 그룹은 일반적으로 사용되는 에너지 수준에서 SMILE을 받았습니다. 115~150nJ(C-SMILE).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 비교 연구는 대한민국 서울 연세대학교 의과대학 임상심사위원회(IRB No. 4-2016-0840)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 고수하고 우수한 임상 사례를 따랐습니다. 모든 환자는 연구의 가능한 위험과 이점에 대한 자세한 설명 후 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 금기 사항이 없는 한 각 환자의 오른쪽 눈이 연구에 포함되었으며 금기인 경우 왼쪽 눈이 사용되었습니다. Clinstat 소프트웨어(http://www-users.york.ac.uk/~mb55/에서 사용 가능)를 사용하여 순열 블록 무작위화를 통해 환자를 두 그룹(L-SMILE 또는 C-SMILE) 중 하나로 무작위화했습니다. 소프트/소프트.htm). 그 후 Minim 소프트웨어(http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm에서 사용 가능)로 최소화하여 SMILE 그룹 내에서 환자에게 레이저 에너지 수준을 무작위로 할당했습니다. 샘플 크기가 작기 때문입니다(< 200).

2016년 11월부터 2017년 12월까지 환자를 모집하였다. 모든 환자는 전방 및 후방 분절 검사를 포함한 기본 수술 전 평가를 받았습니다. 포함 기준은 다음과 같다: 500㎛ 이상의 각막 두께, -3.00 내지 -6.00 디옵터(D)의 명시적 굴절구, 6.00D 미만의 명시적 굴절 원통, 0.50D 미만의 구 및 원통 변화를 갖는 안정적인 굴절 이상 전년도, 양쪽 눈의 교정원거리시력(CDVA)이 20/20 이상이고 나이가 20세 이상이어야 합니다. 제외 기준은 중증 안구 표면 질환, 모든 각막 질환, 백내장, 녹내장, 황반 질환 또는 안내 또는 각막 수술의 이전 병력이었습니다. 각막 지형상에서 원추 각막이 의심되는 환자도 제외되었습니다.

SMILE에 대한 온라인 논문 239편을 포함하는 문헌을 철저히 검토하고, 그 중 SMILE 수술 후 임상 결과 또는 인간 수정체를 포함하는 연구에 대한 116개의 원본 기사를 선택하고 각 기사에서 사용된 모든 에너지 수준을 가능한 한 식별했습니다. 마지막으로, 거의 모든 이전 연구에서 에너지 수준이 115~190nJ인 200 또는 500kHz VisuMax(Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany)를 사용하여 수술 결과를 제공했음을 발견했습니다. 에너지 수준(약 110nJ)이 SMILE에 사용되었지만 다른 최신 연구에서는 확실히 레이저 에너지 100nJ를 제공했습니다(그림 1 및 보충 표 1). 문헌에는 115nJ의 레이저 에너지를 사용하는 SMILE에 대한 5개의 연구가 있습니다.

문헌 검토를 바탕으로 115nJ 이상의 에너지 수준을 사용하는 SMILE을 '기존의' 에너지-SMILE(C-SMILE)로 간주했습니다. 본 연구에 사용된 500kHz VisuMax 펨토초 레이저는 임계 광파괴 에너지 준위가 100nJ이므로 L-SMILE의 최저 에너지 준위는 100nJ로 설정하였다. 레이저 에너지가 50nJ 변화할 때 스폿 거리가 약 1μm 변화해야 하므로 스폿 거리를 일정하게 유지하면서 최대 레이저 에너지를 C-SMILE의 최대 에너지인 150(100 + 50)nJ로 설정할 수 있었습니다. 마지막으로, 우리는 서로 다른 레이저 에너지로 나누어 두 개의 그룹을 설정했습니다. L-SMILE 그룹은 100, 105, 110nJ의 낮은 에너지 레벨을 사용하고 C-SMILE 그룹은 115~150nJ의 더 높지 않은 '기존' 에너지 레벨을 사용합니다.

C-SMILE과 L-SMILE의 수술 후 시력의 유의미한 평균 차이를 보여주는 예비 결과(그룹당 n=6)를 바탕으로 선험적 도력 분석을 수행했습니다. 54와 81의 그룹 샘플 크기는 두 그룹 평균이 0.0이라는 귀무 가설과 그룹 2의 평균이 0.1이고 추정된 그룹 표준 편차가 0.1과 0.1이라는 대립 가설 사이에서 -0.1의 차이를 탐지하는 81% 검정력을 달성했습니다. 양측 2-표본 t-검정을 사용하여 유의 수준(알파)이 0.05입니다. 따라서 10% 감소를 고려하여 L-SMILE의 표본크기는 60개, C-SMILE의 표본크기는 90개임을 확인하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Department of Ophthalmology, Yonsei Univeristy College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상.
  2. 각막두께 500㎛ 이상
  3. -3.00 ~ -6.00 디옵터(D)의 현시 굴절 구
  4. 6.00 D 미만의 명백한 굴절 실린더
  5. 전년도에 구와 실린더의 변화가 0.50 D 미만인 안정적인 굴절 이상
  6. 양쪽 눈에서 20/20 이상의 교정 거리 시력(CDVA)

제외 기준:

  1. 심한 안구 표면 질환
  2. 모든 각막 질환, 백내장, 녹내장, 황반 질환 또는 안내 또는 각막 수술의 이전 병력
  3. 각막지형상 원추각막이 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 에너지
낮은 에너지(100, 105 및 110nJ)를 사용하는 SMILE 절차
절차: 낮은 에너지(100, 105 및 110nJ)를 사용하는 SMILE 절차
문헌 검토를 바탕으로 115nJ 이상의 에너지 수준을 사용하는 SMILE을 '기존의' 에너지-SMILE(C-SMILE)로 간주했습니다. 본 연구에 사용된 500kHz VisuMax 펨토초 레이저는 임계 광파괴 에너지 준위가 100nJ이므로 L-SMILE의 최저 에너지 준위는 100nJ로 설정하였다. 레이저 에너지가 50nJ 변화할 때 스폿 거리가 약 1μm 변화해야 하므로 스폿 거리를 일정하게 유지하면서 최대 레이저 에너지를 C-SMILE의 최대 에너지인 150(100 + 50)nJ로 설정할 수 있었습니다. 마지막으로, 우리는 서로 다른 레이저 에너지로 나누어 두 개의 그룹을 설정했습니다. L-SMILE 그룹은 100, 105, 110nJ의 낮은 에너지 레벨을 사용하고 C-SMILE 그룹은 115~150nJ의 더 높지 않은 '기존' 에너지 레벨을 사용합니다.
활성 비교기: 기존 에너지(115~150nJ)
기존 에너지(115~150nJ)를 이용한 SMILE 시술
절차: 기존 에너지(115~150nJ)를 이용한 SMILE 시술
SMILE 시술은 아이름안과(서울, 대한민국)에서 진행되었습니다. 목표 수술 후 굴절은 정시였다. 표준화된 기술을 사용하여 수술은 VisuMax 시스템을 사용하여 숙련된 외과의사(D.S.Y.K.)에 의해 수행되었습니다. SMILE에 사용된 수술변수는 반복률 500kHz, 펄스 에너지 100~150nJ(100, 105, 110nJ, L-SMILE; 115~150nJ, C-SMILE), spot distance 4.5μm( FSL 에너지와 무관), 캡 두께 120μm, 90° 각도에서 12시 위치에서 사이드 컷 폭 2mm. intrastromal lenticule의 전방(상부) 및 후방(하부) 경계면이 잘 정의된 후 전방 및 후방 경계면을 무딘 원형 팁이 있는 마이크로 주걱으로 해부하고 마이크로 겸자로 적출했습니다. 렌티큘의 무결성도 이후에 확인되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 90일 이내
Snellen 시력 차트에 의한 무교정 원거리 시력
수술 후 90일 이내
각막 수차
기간: 수술 후 90일 이내
웨이브프론트 분석기로 각막수차 자동 기록
수술 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌티큘의 표면 거칠기
기간: 스마일 수술 직후
원자현미경을 이용하여 높이 이미지에 평균 거칠기(Ra, µm), 평균 제곱근 거칠기(Rq, µm), 10포인트 평균 높이 거칠기(Rz, µm)를 자동으로 기록합니다.
스마일 수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2016-0840

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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