Los niveles más bajos de energía láser de femtosegundo conducen a una mejor recuperación visual después de la extracción de lentículos con incisión pequeña para la miopía

Este estudio prospectivo comparativo aleatorizado fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yonsei, Seúl, Corea del Sur (IRB No. 4-2016-0840). El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y siguió buenas prácticas clínicas. Todos los pacientes dieron su consentimiento informado después de una explicación detallada de los posibles riesgos y beneficios del estudio. El ojo derecho de cada paciente se incluyó en el estudio a menos que estuviera contraindicado, en cuyo caso se utilizó el ojo izquierdo. Los pacientes fueron aleatorizados a uno de dos grupos (L-SMILE o C-SMILE) mediante aleatorización en bloques permutados con el software Clinstat (disponible en: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ suave/suave.htm). Posteriormente, a los pacientes se les asignó aleatoriamente un nivel de energía láser dentro de su grupo SMILE mediante minimización con el software Minim (disponible en: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) debido al pequeño tamaño de la muestra (< 200).

Los pacientes fueron reclutados desde noviembre de 2016 hasta diciembre de 2017. Todos los pacientes se sometieron a una evaluación preoperatoria inicial que incluyó exámenes del segmento anterior y posterior. Los criterios de inclusión fueron: grosor corneal de más de 500 μm, esfera refractiva manifiesta de -3,00 a -6,00 dioptrías (D), cilindro refractivo manifiesto de menos de 6,00 D, error refractivo estable con un cambio de esfera y cilindro de menos de 0,50 D en el año anterior, agudeza visual lejana corregida (CDVA) de 20/20 o mejor en ambos ojos, y edad de 20 años o más. Los criterios de exclusión fueron: enfermedad grave de la superficie ocular, cualquier enfermedad corneal, catarata, glaucoma, enfermedad macular o antecedentes de cirugía intraocular o corneal. También se excluyeron los pacientes con sospecha de queratocono en la topografía corneal.

Revisamos exhaustivamente la literatura que incluía 239 artículos disponibles en línea sobre SMILE y, de ellos, seleccionamos 116 artículos originales sobre resultados clínicos o estudios que involucran lentículos humanos después de la cirugía SMILE e identificamos todos los niveles de energía utilizados en cada artículo, como sea posible. Finalmente, encontramos que casi todas las investigaciones anteriores proporcionaron resultados quirúrgicos al usar un VisuMax de 200 o 500 kHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania) con niveles de energía de 115 a 190 nJ, excepto solo tres estudios: dos estudios realizados por los mismos investigadores oscurecieron el láser. nivel de energía (aproximadamente 110 nJ) utilizado en SMILE, sin embargo, el otro estudio más reciente proporcionó definitivamente su energía láser de 100 nJ (Figura 1 y tabla complementaria 1). Hubo 5 estudios sobre SMILE usando 115 nJ de energía láser en la literatura.

Con base en la revisión de la literatura, consideramos SMILE usando niveles de energía de 115 nJ o más como energía-SONRISA 'convencional' (C-SMILE). Dado que el láser de femtosegundo VisuMax de 500 kHz utilizado en este estudio tenía un nivel de energía de fotodisrupción umbral de 100 nJ, el nivel de energía más bajo de L-SMILE se estableció en 100 nJ. Debido a que la distancia del punto debe cambiarse en aproximadamente 1 μm cuando la energía del láser cambia en 50 nJ, podemos establecer la energía máxima del láser en 150 (100 + 50) nJ como la más alta de C-SMILE mientras se mantiene constante la distancia del punto. Finalmente, establecimos dos grupos divididos por diferentes energías láser: el grupo L-SMILE que usa niveles de energía más bajos de 100, 105 y 110 nJ, y el grupo C-SMILE que usa niveles de energía 'convencionales', no más altos, de 115 a 150 nJ.

Sobre la base de nuestros resultados preliminares (n = 6 por grupo) que muestran la diferencia media significativa de la agudeza visual posoperatoria entre C-SMILE y L-SMILE, se realizó un análisis de potencia a priori. Los tamaños de muestra de grupo de 54 y 81 lograron un poder del 81 % para detectar una diferencia de -0,1 entre la hipótesis nula de que las medias de ambos grupos son 0,0 y la hipótesis alternativa de que la media del grupo 2 es 0,1 con desviaciones estándar estimadas del grupo de 0,1 y 0,1 y con un nivel de significancia (alfa) de 0.05 utilizando una prueba t de dos muestras de dos colas. Por lo tanto, confirmamos que el tamaño de la muestra de L-SMILE es 60 y uno de C-SMILE es 90 considerando una reducción del 10 %.