Livelli di energia laser a femtosecondi inferiori portano a un migliore recupero visivo dopo l'estrazione del lenticolo con piccola incisione per la miopia

Questo studio comparativo prospettico randomizzato è stato approvato dall'Institutional Review Board, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Corea del Sud (IRB n. 4-2016-0840). Lo studio ha aderito ai principi della Dichiarazione di Helsinki e ha seguito le buone pratiche cliniche. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato dopo una spiegazione dettagliata dei possibili rischi e benefici dello studio. L'occhio destro di ciascun paziente è stato incluso nello studio salvo controindicazioni, nel qual caso è stato utilizzato l'occhio sinistro. I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi (L-SMILE o C-SMILE) mediante randomizzazione a blocchi permutata con il software Clinstat (disponibile su: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ soft/soft.htm). Successivamente, ai pazienti è stato assegnato in modo casuale un livello di energia laser all'interno del loro gruppo SMILE mediante la minimizzazione con il software Minim (disponibile su: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) a causa della piccola dimensione del campione (<200).

I pazienti sono stati reclutati da novembre 2016 a dicembre 2017. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione preoperatoria di base comprendente esami del segmento anteriore e posteriore. I criteri di inclusione erano: spessore corneale superiore a 500 μm, sfera di rifrazione manifesta da -3,00 a -6,00 diottrie (D), cilindro di rifrazione manifesto inferiore a 6,00 D, errore di rifrazione stabile con variazione della sfera e del cilindro inferiore a 0,50 D nella anno precedente, acuità visiva a distanza corretta (CDVA) di 20/20 o migliore in entrambi gli occhi ed età di 20 anni o più. I criteri di esclusione erano: grave malattia della superficie oculare, qualsiasi malattia della cornea, cataratta, glaucoma, malattia maculare o precedente storia di chirurgia intraoculare o corneale. Sono stati esclusi anche i pazienti con sospetto di cheratocono sulla topografia corneale.

Abbiamo esaminato accuratamente la letteratura che includeva 239 articoli disponibili online su SMILE e, tra questi, abbiamo selezionato 116 articoli originali su risultati clinici o studi che coinvolgono lenticoli umani dopo chirurgia SMILE e identificato tutti i livelli di energia utilizzati in ciascun articolo, come possibile. Infine, abbiamo scoperto che quasi tutte le ricerche precedenti hanno fornito risultati chirurgici utilizzando un VisuMax da 200 o 500 kHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania) con livelli di energia da 115 a 190 nJ, tranne solo tre studi: due studi degli stessi ricercatori hanno oscurato il laser livello di energia (circa 110 nJ) utilizzato in SMILE, tuttavia l'altro studio più recente ha fornito sicuramente la loro energia laser di 100 nJ (Figura 1 e tabella supplementare 1). C'erano 5 studi su SMILE che utilizzavano 115 nJ di energia laser in letteratura.

Sulla base della revisione della letteratura, abbiamo considerato SMILE utilizzando livelli di energia di 115 nJ o superiori come energia-SMILE "convenzionale" (C-SMILE). Poiché il laser a femtosecondi VisuMax a 500 kHz utilizzato in questo studio aveva un livello di energia di fotointerruzione di soglia di 100 nJ, il livello di energia più basso di L-SMILE è stato fissato a 100 nJ. Poiché la distanza dello spot deve essere modificata di circa 1 μm quando l'energia laser cambia di 50 nJ, potremmo impostare l'energia massima del laser a 150 (100 + 50) nJ come quella più alta di C-SMILE mantenendo costante la distanza dello spot. Infine, abbiamo stabilito due gruppi divisi per diverse energie laser: il gruppo L-SMILE che utilizza livelli di energia inferiori di 100, 105 e 110 nJ e il gruppo C-SMILE che utilizza livelli di energia "convenzionali", non superiori, da 115 a 150 nJ.

Sulla base dei nostri risultati preliminari (n = 6 per gruppo) che mostrano la differenza media significativa dell'acuità visiva postoperatoria tra C-SMILE e L-SMILE, è stata eseguita un'analisi di potenza a priori. Le dimensioni del campione di gruppo di 54 e 81 hanno raggiunto l'81% di potenza per rilevare una differenza di -0,1 tra l'ipotesi nulla che entrambe le medie di gruppo siano 0,0 e l'ipotesi alternativa che la media del gruppo 2 sia 0,1 con deviazioni standard di gruppo stimate di 0,1 e 0,1 e con un livello di significatività (alfa) di 0,05 utilizzando un test t a due campioni a due code. Pertanto, abbiamo confermato che la dimensione del campione di L-SMILE è 60 e quella di C-SMILE è 90 considerando una riduzione del 10%.