Níveis mais baixos de energia do laser de femtosegundo levam a uma melhor recuperação visual após extração de lentículas por pequena incisão para miopia

Este estudo prospectivo randomizado comparativo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, Yonsei University College of Medicine, Seul, Coreia do Sul (IRB No. 4-2016-0840). O estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque e seguiu as boas práticas clínicas. Todos os pacientes forneceram consentimento informado após uma explicação detalhada dos possíveis riscos e benefícios do estudo. O olho direito de cada paciente foi incluído no estudo, a menos que contraindicado, caso em que o olho esquerdo foi usado. Os pacientes foram randomizados para um dos dois grupos (L-SMILE ou C-SMILE) por meio de randomização de blocos permutados com o software Clinstat (disponível em: http://www-users.york.ac.uk/~mb55/ soft/soft.htm). Posteriormente, os pacientes receberam aleatoriamente um nível de energia do laser dentro de seu grupo SMILE por meio de minimização com o software Minim (disponível em: http://www.users.york.ac.uk/~mb55/guide/minim.htm) devido ao pequeno tamanho da amostra (< 200).

Os pacientes foram recrutados de novembro de 2016 a dezembro de 2017. Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação pré-operatória inicial, incluindo exames do segmento anterior e posterior. Os critérios de inclusão foram: espessura da córnea superior a 500 μm, esfera refrativa manifesta de -3,00 a -6,00 dioptrias (D), cilindro refrativo manifesto inferior a 6,00 D, erro refrativo estável com menos de 0,50 D de alteração na esfera e no cilindro no ano anterior, acuidade visual corrigida para longe (CDVA) de 20/20 ou melhor em ambos os olhos e idade igual ou superior a 20 anos. Os critérios de exclusão foram: doença grave da superfície ocular, qualquer doença da córnea, catarata, glaucoma, doença macular ou história prévia de cirurgia intraocular ou da córnea. Pacientes com suspeita de ceratocone na topografia corneana também foram excluídos.

Revisamos minuciosamente as literaturas que incluíram 239 artigos disponíveis on-line sobre SMILE e, deles, selecionamos 116 artigos originais sobre resultados clínicos ou estudos envolvendo lentículas humanas após a cirurgia SMILE e identificamos todos os níveis de energia usados ​​em cada artigo, conforme possível. Finalmente, descobrimos que quase todas as pesquisas anteriores forneceram resultados cirúrgicos usando um VisuMax de 200 ou 500 kHz (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha) com níveis de energia de 115 a 190 nJ, exceto apenas três estudos: dois estudos dos mesmos pesquisadores obscureceram o laser nível de energia (aproximadamente 110 nJ) usado no SMILE, porém o outro estudo mais recente forneceu definitivamente a energia do laser de 100 nJ (Figura 1 e tabela complementar 1). Existem 5 estudos sobre SMILE usando 115 nJ de energia laser na literatura.

Com base na revisão da literatura, consideramos o SMILE usando níveis de energia de 115 nJ ou superiores como SMILE de energia 'convencional' (C-SMILE). Como o laser de femtosegundo VisuMax de 500kHz usado neste estudo tinha um nível de energia de fotodisrupção limiar de 100 nJ, o nível de energia mais baixo do L-SMILE foi definido em 100 nJ. Como a distância do ponto deve ser alterada em aproximadamente 1 μm quando a energia do laser é alterada em 50 nJ, podemos definir a energia máxima do laser para 150 (100 + 50) nJ como a mais alta do C-SMILE, mantendo a distância do ponto constante. Finalmente, estabelecemos dois grupos divididos por diferentes energias de laser: grupo L-SMILE usando níveis de energia mais baixos de 100, 105 e 110 nJ, e grupo C-SMILE usando níveis de energia 'convencionais', não superiores, de 115 a 150 nJ.

Com base em nossos resultados preliminares (n = 6 por grupo) mostrando a diferença média significativa da acuidade visual pós-operatória entre C-SMILE e L-SMILE, uma análise de potência a priori foi realizada. Tamanhos de amostra de grupo de 54 e 81 atingiram 81% de poder para detectar uma diferença de - 0,1 entre a hipótese nula de que ambas as médias do grupo são 0,0 e a hipótese alternativa de que a média do grupo 2 é 0,1 com desvios padrão estimados do grupo de 0,1 e 0,1 e com um nível de significância (alfa) de 0,05 usando um teste t bilateral de duas amostras. Portanto, confirmamos que o tamanho da amostra do L-SMILE é 60 e um do C-SMILE é 90 considerando 10% de redução.