传统心电图技术能否捕捉胎儿心脏活动？
2024年1月16日 更新者：Martin Frasch、University of Washington
这是一项捕获胎儿心脏活动的新应用的可行性研究。
本研究的目的是确定使用 Holter ECG 设备捕获胎儿 ECG 信号是否可行。
作为比较，我们将使用标准多普勒胎儿心率 (FHR) 设备。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定使用 Holter ECG 设备捕获胎儿 ECG 信号是否可行。 作为比较，我们将使用标准多普勒胎儿心率 (FHR) 设备。 要从此标准设备获取原始 FHR 数据，我们将使用当前批准的“胎儿脑电图”监视器。 重要的区别是“胎儿脑电图”监测器不会连接到胎儿头皮电极，而是从常规的、更常规使用的、无创的多普勒胎心率监测器获取数据。 我们希望我们能够使用我们的母体和胎儿 ECG 通道来验证我们的算法以推导 FHR。
我们将为妊娠 32 周至足月的孕妇安装动态心电图设备（4 个电极）和标准多普勒胎心率设备。 心电图导联将放置在腹部的四个角。 录音的目标长度为 30 分钟。 设备正在录制时，受试者将保持仰卧和休息。 此外，最近批准的胎儿脑电图监测器将连接到多普勒胎心率设备，使我们能够获得标准胎心率记录的“数字副本”。 我们将这样做，以便在腹部 ECG 的离线处理期间与胎儿 R 峰的位置进行比较。 该程序将在受试者的常规产前检查后进行。 不招收在产妇女。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin G Frasch, MD, PhD
- 电话号码：206-543-5892
- 邮箱：mfrasch@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Amy Gest, MPA
- 电话号码：206-359-1961
- 邮箱：agest@uw.edu
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- University of Washington
-
首席研究员：
- Martin Frasch, MD, PhD
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接触：
- Martin G Frasch, MD, PhD
- 电话号码：206-543-5892
- 邮箱：mfrasch@uw.edu
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接触：
- Amy Gest, MPA
- 电话号码：206-359-1961
- 邮箱：agest@uw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠 32 周至足月的单胎或双胞胎孕妇在常规产前检查后。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：动态心电图仪
动态心电图装置将连接到妊娠 32 周至足月的单胎或双胞胎孕妇
|
MyECG E3.80 动态心电记录仪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从母体腹部心电信号中成功提取胎儿心电图
大体时间：12个月
|
我们将通过比较 R-R 周期派生的瞬时胎心率 (FHR) 与标准护理超声派生的 FHR 监测器确定的值，来测试从母体 ECG 信号中正确识别 ECG 胎儿 R 峰的质量.
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin G Frasch, MD, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心电图装置的临床试验
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