Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos EKG technológia képes rögzíteni a magzati szívműködést?

2024. január 16. frissítette: Martin Frasch, University of Washington
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány a magzati szívműködés rögzítésére szolgáló új alkalmazáshoz. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e magzati EKG-jel rögzítése Holter EKG-készülékkel. Összehasonlításként egy szabványos Doppler magzati pulzusszám (FHR) készüléket fogunk használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e magzati EKG-jel rögzítése Holter EKG-készülékkel. Összehasonlításként egy szabványos Doppler magzati pulzusszám (FHR) készüléket fogunk használni. A nyers FHR adatok e szabványos eszközről való beszerzéséhez a jelenleg jóváhagyott "magzati EEG" monitort használjuk. A fontos különbség az, hogy a "magzati EEG" monitort nem a magzati fejbőr elektródához kell csatlakoztatni, hanem a szokásos, rutinszerűen használt és non-invazív Doppler FHR monitortól kapja az adatokat. Arra számítunk, hogy az FHR származtatásához képesek leszünk az anyai és magzati EKG-csatornáinkkal validálni az algoritmusunkat.

A 32 hetes terhesség és a teljes terhesség közötti terhes nőkhöz Holter EKG készüléket (4 elektródát) és szabványos Doppler FHR készüléket rögzítünk. Az EKG-vezetékeket a has négy sarkába kell elhelyezni. A felvétel tervezett hossza 30 perc lesz. Az alany hanyatt marad és pihen, miközben a készülék rögzíti. Ezenkívül a közelmúltban jóváhagyott magzati EEG-monitort a Doppler FHR-készülékhez csatlakoztatják, hogy a szabványos FHR-felvétel „digitális másolatát” kaphassuk meg. Ezt azért fogjuk megtenni, hogy a hasi EKG offline feldolgozása során összehasonlíthassuk a magzati R csúcsok elhelyezkedését. Ezt az eljárást az alany rutin szülés előtti vizsgálata után kell elvégezni. Aktív munkában lévő nőket nem vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Telefonszám: 206-543-5892
  • E-mail: mfrasch@uw.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Amy Gest, MPA
  • Telefonszám: 206-359-1961
  • E-mail: agest@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kutatásvezető:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Telefonszám: 206-543-5892
          • E-mail: mfrasch@uw.edu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amy Gest, MPA
          • Telefonszám: 206-359-1961
          • E-mail: agest@uw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló vagy iker terhes nők a terhesség 32. hetétől a teljes időtartamig rutin szülés előtti vizsgálat után.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Holter készülék
Singleton vagy iker terhes nőkhöz csatlakoztatandó Holter készülék a terhesség 32. hetétől a teljes terhességig
Eszköz: Holter készülék
MyECG E3.80 Holter Recorder

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati EKG sikeres kiemelése az anyai hasi EKG jelből
Időkeret: 12 hónap
Teszteljük a magzati R EKG-csúcsok helyes azonosításának minőségét az anyai EKG-jelen belül, összehasonlítva az R-R periódusokból származó pillanatnyi magzati szívfrekvenciát (FHR) a standard gondozási ultrahangból származó FHR-monitor által meghatározott értékekkel. .
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzatfigyelés

Klinikai vizsgálatok a Holter készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel