- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111173
¿Puede la tecnología de ECG convencional capturar la actividad cardíaca fetal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si es factible capturar una señal de ECG fetal utilizando un dispositivo de ECG Holter. Como comparación, utilizaremos un dispositivo Doppler de frecuencia cardíaca fetal (FCF) estándar. Para obtener los datos brutos de FHR de este dispositivo estándar, utilizaremos el monitor de "EEG fetal" actualmente aprobado. La distinción importante es que el monitor "EEG fetal" no se conectará al electrodo del cuero cabelludo fetal, sino que obtendrá los datos del monitor Doppler FHR regular, más utilizado de forma rutinaria y no invasivo. Esperamos poder validar nuestro algoritmo con nuestros canales de ECG maternos y fetales para derivar la FHR.
Conectaremos un dispositivo Holter ECG (4 electrodos) y un dispositivo Doppler FHR estándar a una mujer embarazada que tiene entre 32 semanas de gestación y término completo. Se colocarán derivaciones de ECG en cuatro esquinas del abdomen. La duración prevista de la grabación será de 30 minutos. El sujeto permanecerá en decúbito supino y descansando mientras el dispositivo está grabando. Además, el monitor de EEG fetal recientemente aprobado se conectará al dispositivo Doppler FHR para permitirnos obtener una "copia digital" del registro FHR estándar. Lo haremos para tener la comparación durante el procesamiento fuera de línea del ECG abdominal con respecto a la ubicación de los picos R fetales. Este procedimiento se realizará después de las pruebas de rutina anteparto de la paciente. No se reclutarán mujeres en trabajo de parto activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin G Frasch, MD, PhD
- Número de teléfono: 206-543-5892
- Correo electrónico: mfrasch@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Gest, MPA
- Número de teléfono: 206-359-1961
- Correo electrónico: agest@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Investigador principal:
- Martin Frasch, MD, PhD
-
Contacto:
- Martin G Frasch, MD, PhD
- Número de teléfono: 206-543-5892
- Correo electrónico: mfrasch@uw.edu
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Contacto:
- Amy Gest, MPA
- Número de teléfono: 206-359-1961
- Correo electrónico: agest@uw.edu
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas únicas o gemelares desde las 32 semanas de gestación hasta el término completo después de las pruebas de rutina antes del parto.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Dispositivo holter
Dispositivo Holter que se conectará a mujeres embarazadas solteras o gemelas desde las 32 semanas de gestación hasta el término
|
Grabadora Holter MyECG E3.80
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Extracción exitosa del ECG fetal de la señal del ECG abdominal materno
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Probaremos la calidad de la identificación correcta de los picos R fetales del ECG dentro de la señal del ECG materno comparando la frecuencia cardíaca fetal instantánea (FCF) derivada de los períodos R-R con los valores determinados por el monitor de FCF estándar derivado del ultrasonido. .
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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