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¿Puede la tecnología de ECG convencional capturar la actividad cardíaca fetal?

16 de enero de 2024 actualizado por: Martin Frasch, University of Washington
Este es un estudio de factibilidad para una nueva aplicación para capturar la actividad cardíaca fetal. El objetivo de este estudio es determinar si es factible capturar una señal de ECG fetal utilizando un dispositivo de ECG Holter. Como comparación, utilizaremos un dispositivo Doppler de frecuencia cardíaca fetal (FCF) estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si es factible capturar una señal de ECG fetal utilizando un dispositivo de ECG Holter. Como comparación, utilizaremos un dispositivo Doppler de frecuencia cardíaca fetal (FCF) estándar. Para obtener los datos brutos de FHR de este dispositivo estándar, utilizaremos el monitor de "EEG fetal" actualmente aprobado. La distinción importante es que el monitor "EEG fetal" no se conectará al electrodo del cuero cabelludo fetal, sino que obtendrá los datos del monitor Doppler FHR regular, más utilizado de forma rutinaria y no invasivo. Esperamos poder validar nuestro algoritmo con nuestros canales de ECG maternos y fetales para derivar la FHR.

Conectaremos un dispositivo Holter ECG (4 electrodos) y un dispositivo Doppler FHR estándar a una mujer embarazada que tiene entre 32 semanas de gestación y término completo. Se colocarán derivaciones de ECG en cuatro esquinas del abdomen. La duración prevista de la grabación será de 30 minutos. El sujeto permanecerá en decúbito supino y descansando mientras el dispositivo está grabando. Además, el monitor de EEG fetal recientemente aprobado se conectará al dispositivo Doppler FHR para permitirnos obtener una "copia digital" del registro FHR estándar. Lo haremos para tener la comparación durante el procesamiento fuera de línea del ECG abdominal con respecto a la ubicación de los picos R fetales. Este procedimiento se realizará después de las pruebas de rutina anteparto de la paciente. No se reclutarán mujeres en trabajo de parto activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Número de teléfono: 206-543-5892
  • Correo electrónico: mfrasch@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy Gest, MPA
  • Número de teléfono: 206-359-1961
  • Correo electrónico: agest@uw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Contacto:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Número de teléfono: 206-543-5892
          • Correo electrónico: mfrasch@uw.edu
        • Contacto:
          • Amy Gest, MPA
          • Número de teléfono: 206-359-1961
          • Correo electrónico: agest@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas únicas o gemelares desde las 32 semanas de gestación hasta el término completo después de las pruebas de rutina antes del parto.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo holter
Dispositivo Holter que se conectará a mujeres embarazadas solteras o gemelas desde las 32 semanas de gestación hasta el término
Grabadora Holter MyECG E3.80

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extracción exitosa del ECG fetal de la señal del ECG abdominal materno
Periodo de tiempo: 12 meses
Probaremos la calidad de la identificación correcta de los picos R fetales del ECG dentro de la señal del ECG materno comparando la frecuencia cardíaca fetal instantánea (FCF) derivada de los períodos R-R con los valores determinados por el monitor de FCF estándar derivado del ultrasonido. .
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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