Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan konventionel EKG-teknologi fange føtal hjerteaktivitet?

16. januar 2024 opdateret af: Martin Frasch, University of Washington
Dette er en feasibility-undersøgelse for en ny applikation til at fange fosterets hjerteaktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at opfange et føtalt EKG-signal ved hjælp af en Holter-EKG-enhed. Til sammenligning vil vi bruge en standard Doppler Fetal Heart Rate (FHR) enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er muligt at opfange et føtalt EKG-signal ved hjælp af en Holter-EKG-enhed. Til sammenligning vil vi bruge en standard Doppler Fetal Heart Rate (FHR) enhed. For at få de rå FHR-data fra denne standardenhed vil vi bruge den aktuelt godkendte "føtal EEG"-monitor. Den vigtige skelnen er, at "føtal EEG"-monitor ikke vil blive forbundet til føtal hovedbundselektrode, men snarere hente data fra den almindelige, mere rutinemæssigt anvendte og ikke-invasive Doppler FHR-monitor. Vi forventer, at vi vil være i stand til at validere vores algoritme med vores maternelle og føtale EKG-kanaler for at udlede FHR.

Vi vil vedhæfte et Holter EKG-apparat (4 elektroder) og et standard Doppler FHR-apparat til en gravid kvinde, der er mellem 32 ugers svangerskab og fuld termin. EKG-afledninger vil blive placeret i fire hjørner af maven. Den målrettede længde af optagelsen vil være 30 minutter. Motivet forbliver på ryggen og hviler, mens enheden optager. Derudover vil den nyligt godkendte føtale EEG-monitor blive forbundet til Doppler FHR-enheden for at give os mulighed for at få en "digital kopi" af standard FHR-optagelsen. Det vil vi gøre for at få sammenligningen under offline-behandlingen af ​​det abdominale EKG med hensyn til placeringen af ​​fostrets R-toppe. Denne procedure vil blive udført efter forsøgspersonens rutinemæssige antepartum test. Ingen kvinder i aktiv arbejdskraft vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-543-5892
  • E-mail: mfrasch@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amy Gest, MPA
  • Telefonnummer: 206-359-1961
  • E-mail: agest@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Telefonnummer: 206-543-5892
          • E-mail: mfrasch@uw.edu
        • Kontakt:
          • Amy Gest, MPA
          • Telefonnummer: 206-359-1961
          • E-mail: agest@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton- eller tvillingegravide kvinder ved 32 ugers svangerskab til fuld termin efter rutinemæssig antepartum test.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Holter enhed
Holter-enhed, der skal fastgøres til en gravide singleton eller tvillinger ved 32 ugers svangerskab til fuld termin
Enhed: Holter-enhed
MyECG E3.80 Holter Recorder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld ekstraktion af føtalt EKG fra moderens abdominale EKG-signal
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil teste kvaliteten af ​​korrekt identifikation af føtale R-toppe af EKG fra moderens EKG-signal ved at sammenligne den R-R-perioder-afledte øjeblikkelige føtale hjertefrekvens (FHR) med værdierne bestemt af den standard-of-care ultralyd-afledte FHR-monitor .
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner