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La technologie ECG conventionnelle peut-elle capturer l'activité cardiaque fœtale ?

16 janvier 2024 mis à jour par: Martin Frasch, University of Washington
Il s'agit d'une étude de faisabilité pour une nouvelle application de capture de l'activité cardiaque fœtale. L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est possible de capturer un signal ECG fœtal à l'aide d'un appareil Holter ECG. À titre de comparaison, nous utiliserons un appareil standard de fréquence cardiaque fœtale (FHR) Doppler.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer s'il est possible de capturer un signal ECG fœtal à l'aide d'un appareil Holter ECG. À titre de comparaison, nous utiliserons un appareil standard de fréquence cardiaque fœtale (FHR) Doppler. Pour obtenir les données FHR brutes de cet appareil standard, nous utiliserons le moniteur "EEG fœtal" actuellement approuvé. La distinction importante est que le moniteur "EEG fœtal" ne sera pas connecté à l'électrode du cuir chevelu fœtal, mais obtiendra plutôt les données du moniteur Doppler FHR régulier, plus couramment utilisé et non invasif. Nous espérons pouvoir valider notre algorithme avec nos canaux ECG maternels et fœtaux pour dériver le FHR.

Nous fixerons un appareil Holter ECG (4 électrodes) et un appareil Doppler FHR standard à une femme enceinte entre 32 semaines de gestation et à terme. Les dérivations ECG seront placées aux quatre coins de l'abdomen. La durée visée de l'enregistrement sera de 30 minutes. Le sujet restera en décubitus dorsal et au repos pendant que l'appareil enregistre. De plus, le moniteur EEG fœtal récemment approuvé sera connecté à l'appareil Doppler FHR pour nous permettre d'obtenir une "copie numérique" de l'enregistrement FHR standard. Nous le ferons afin d'avoir la comparaison lors du traitement hors ligne de l'ECG abdominal en ce qui concerne l'emplacement des pics R fœtaux. Cette procédure sera effectuée après les tests antepartum de routine du sujet. Aucune femme en activité ne sera recrutée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-543-5892
  • E-mail: mfrasch@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amy Gest, MPA
  • Numéro de téléphone: 206-359-1961
  • E-mail: agest@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Chercheur principal:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Contact:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 206-543-5892
          • E-mail: mfrasch@uw.edu
        • Contact:
          • Amy Gest, MPA
          • Numéro de téléphone: 206-359-1961
          • E-mail: agest@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes célibataires ou gémellaires de 32 semaines de gestation à terme après des tests antepartum de routine.

Critère d'exclusion:

  • Aucun.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Appareil Holter
Dispositif Holter à attacher à une femme enceinte simple ou jumelle à 32 semaines de gestation jusqu'à terme
Dispositif: Dispositif Holter
Enregistreur Holter MyECG E3.80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extraction réussie de l'ECG fœtal à partir du signal ECG abdominal maternel
Délai: 12 mois
Nous testerons la qualité de l'identification correcte des pics R fœtaux de l'ECG à partir du signal ECG maternel en comparant la fréquence cardiaque fœtale instantanée (FHR) dérivée des périodes R-R aux valeurs déterminées par le moniteur FHR dérivé de l'échographie standard. .
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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