Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může konvenční technologie EKG zachytit srdeční aktivitu plodu?

16. ledna 2024 aktualizováno: Martin Frasch, University of Washington
Toto je studie proveditelnosti pro novou aplikaci pro zachycení srdeční aktivity plodu. Cílem této studie je zjistit, zda je možné zachytit fetální EKG signál pomocí Holterova EKG zařízení. Pro srovnání použijeme standardní zařízení pro dopplerovskou fetální srdeční frekvenci (FHR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda je možné zachytit fetální EKG signál pomocí Holterova EKG zařízení. Pro srovnání použijeme standardní zařízení pro dopplerovskou fetální srdeční frekvenci (FHR). K získání nezpracovaných dat FHR z tohoto standardního zařízení použijeme aktuálně schválený monitor „fetálního EEG“. Důležitým rozdílem je, že „fetální EEG“ monitor nebude připojen k fetální skalpové elektrodě, ale bude získávat data z běžného, ​​rutinněji používaného a neinvazivního Dopplerova FHR monitoru. Očekáváme, že budeme schopni ověřit náš algoritmus s našimi kanály EKG matky a plodu pro odvození FHR.

Těhotné ženě, která je mezi 32. týdnem těhotenství a donošeným, připojíme Holterův EKG přístroj (4 elektrody) a standardní dopplerovský FHR přístroj. EKG svody budou umístěny ve čtyřech rozích břicha. Cílová délka nahrávky bude 30 minut. Subjekt zůstane vleže na zádech a odpočívá, zatímco zařízení nahrává. Nedávno schválený fetální EEG monitor bude navíc připojen k zařízení Doppler FHR, abychom mohli získat „digitální kopii“ standardního záznamu FHR. Uděláme to proto, abychom měli srovnání při offline zpracování břišního EKG s ohledem na umístění fetálních R vrcholů. Tento postup bude proveden po rutinním předporodním testování subjektu. Nebudou přijímány žádné ženy v aktivní práci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 206-543-5892
  • E-mail: mfrasch@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy Gest, MPA
  • Telefonní číslo: 206-359-1961
  • E-mail: agest@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 206-543-5892
          • E-mail: mfrasch@uw.edu
        • Kontakt:
          • Amy Gest, MPA
          • Telefonní číslo: 206-359-1961
          • E-mail: agest@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s singletonem nebo dvojčaty ve 32. týdnu těhotenství po rutinním předporodním testování.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Holterův přístroj
Holterova pomůcka k připevnění k těhotným ženám Singleton nebo dvojčatům od 32. týdne těhotenství až do úplného porodu
Přístroj: Zařízení Holter
MyECG E3.80 Holter Recorder

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná extrakce fetálního EKG z mateřského abdominálního EKG signálu
Časové okno: 12 měsíců
Kvalitu správné identifikace fetálních R vrcholů EKG z mateřského EKG signálu otestujeme porovnáním okamžité fetální srdeční frekvence (FHR) odvozené z R-R-periods s hodnotami stanovenými standardním ultrazvukovým monitorem FHR. .
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit