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A Tecnologia de ECG Convencional Pode Capturar a Atividade Cardíaca Fetal?

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Martin Frasch, University of Washington
Este é um estudo de viabilidade para um novo aplicativo para capturar a atividade cardíaca fetal. O objetivo deste estudo é determinar se é viável capturar um sinal de ECG fetal usando um dispositivo Holter ECG. Como comparação, usaremos um dispositivo padrão Doppler Fetal Heart Rate (FHR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se é viável capturar um sinal de ECG fetal usando um dispositivo Holter ECG. Como comparação, usaremos um dispositivo padrão Doppler Fetal Heart Rate (FHR). Para obter os dados brutos da FCF deste dispositivo padrão, usaremos o monitor "EEG fetal" atualmente aprovado. A distinção importante é que o monitor "EEG fetal" não será conectado ao eletrodo do couro cabeludo fetal, mas, em vez disso, obterá os dados do monitor Doppler FHR regular, mais usado rotineiramente e não invasivo. Esperamos poder validar nosso algoritmo com nossos canais de ECG materno e fetal para derivar a FCF.

Conectaremos um dispositivo Holter ECG (4 eletrodos) e um dispositivo Doppler FHR padrão a uma mulher grávida entre 32 semanas de gestação e termo completo. Os eletrodos de ECG serão colocados nos quatro cantos do abdômen. A duração pretendida da gravação será de 30 minutos. O sujeito permanecerá em decúbito dorsal e em repouso enquanto o dispositivo estiver gravando. Além disso, o monitor de EEG fetal recentemente aprovado será conectado ao dispositivo Doppler FHR para nos permitir obter uma "cópia digital" do registro padrão da FCF. Faremos isso para ter a comparação durante o processamento off-line do ECG abdominal no que diz respeito à localização dos picos R fetais. Este procedimento será feito após o teste pré-parto de rotina do sujeito. Nenhuma mulher em trabalho de parto ativo será recrutada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Número de telefone: 206-543-5892
  • E-mail: mfrasch@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Amy Gest, MPA
  • Número de telefone: 206-359-1961
  • E-mail: agest@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Contato:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Número de telefone: 206-543-5892
          • E-mail: mfrasch@uw.edu
        • Contato:
          • Amy Gest, MPA
          • Número de telefone: 206-359-1961
          • E-mail: agest@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes únicas ou gêmeas com 32 semanas de gestação até o termo após o teste de rotina anteparto.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dispositivo Holter
Dispositivo Holter para ser conectado a mulheres grávidas de um único feto ou de gêmeos com 32 semanas de gestação até o termo
Dispositivo: Holter
Gravador Holter MyECG E3.80

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extração bem-sucedida de ECG fetal a partir do sinal de ECG abdominal materno
Prazo: 12 meses
Testaremos a qualidade da identificação correta dos picos R fetais de ECG a partir do sinal de ECG materno, comparando a frequência cardíaca fetal instantânea (FCF) derivada de períodos R-R com os valores determinados pelo monitor FHR derivado de ultrassom padrão de atendimento .
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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