Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy konwencjonalna technologia EKG może uchwycić czynność serca płodu?

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Martin Frasch, University of Washington
Jest to studium wykonalności nowej aplikacji do rejestrowania czynności serca płodu. Celem tego badania jest określenie, czy możliwe jest przechwycenie sygnału EKG płodu za pomocą urządzenia Holter EKG. Jako porównanie użyjemy standardowego urządzenia do badania tętna płodu (FHR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy możliwe jest przechwycenie sygnału EKG płodu za pomocą urządzenia Holter EKG. Jako porównanie użyjemy standardowego urządzenia do badania tętna płodu (FHR). Aby uzyskać surowe dane FHR z tego standardowego urządzenia, użyjemy aktualnie zatwierdzonego monitora „EEG płodu”. Ważną różnicą jest to, że monitor „EEG płodu” nie będzie podłączony do elektrody na skórze głowy płodu, ale raczej uzyska dane ze zwykłego, bardziej rutynowo używanego i nieinwazyjnego monitora Dopplera FHR. Oczekujemy, że będziemy w stanie zweryfikować nasz algorytm za pomocą naszych kanałów EKG matki i płodu, aby uzyskać FHR.

Kobieta w ciąży, która jest między 32. Odprowadzenia EKG zostaną umieszczone w czterech rogach brzucha. Docelowa długość nagrania to 30 minut. Obiekt pozostanie w pozycji leżącej i odpoczywa podczas nagrywania przez urządzenie. Dodatkowo, niedawno zatwierdzony monitor EEG płodu zostanie podłączony do urządzenia Doppler FHR, dzięki czemu uzyskamy „cyfrową kopię” standardowego zapisu FHR. Zrobimy to, aby mieć porównanie podczas przetwarzania offline EKG jamy brzusznej w odniesieniu do lokalizacji pików R płodu. Ta procedura zostanie przeprowadzona po rutynowych badaniach przedporodowych pacjentki. Żadna kobieta czynnie pracująca nie będzie rekrutowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Numer telefonu: 206-543-5892
  • E-mail: mfrasch@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amy Gest, MPA
  • Numer telefonu: 206-359-1961
  • E-mail: agest@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Główny śledczy:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Numer telefonu: 206-543-5892
          • E-mail: mfrasch@uw.edu
        • Kontakt:
          • Amy Gest, MPA
          • Numer telefonu: 206-359-1961
          • E-mail: agest@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży pojedynczej lub bliźniaczej od 32 tygodnia ciąży do terminu porodu po rutynowych badaniach przedporodowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie Holtera
Urządzenie Holtera do założenia u kobiety w ciąży pojedynczej lub bliźniaczej od 32. tygodnia ciąży do końca ciąży
Urządzenie: Urządzenie Holtera
Rejestrator Holtera MyECG E3.80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna ekstrakcja EKG płodu z sygnału EKG jamy brzusznej matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przetestujemy jakość prawidłowej identyfikacji pików R płodu w EKG z sygnału EKG matki, porównując chwilową częstość akcji serca płodu (FHR) uzyskaną z okresów R-R z wartościami określonymi przez standardowy monitor ultrasonograficzny FHR .
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie płodu

Badania kliniczne na Urządzenie Holtera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj