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La tecnologia ECG convenzionale può rilevare l'attività cardiaca fetale?

16 gennaio 2024 aggiornato da: Martin Frasch, University of Washington
Questo è uno studio di fattibilità per una nuova applicazione per la cattura dell'attività cardiaca fetale. L'obiettivo di questo studio è determinare se è possibile acquisire un segnale ECG fetale utilizzando un dispositivo Holter ECG. Come confronto useremo un dispositivo Doppler Fetal Heart Rate (FHR) standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se è possibile acquisire un segnale ECG fetale utilizzando un dispositivo Holter ECG. Come confronto useremo un dispositivo Doppler Fetal Heart Rate (FHR) standard. Per ottenere i dati grezzi FHR da questo dispositivo standard utilizzeremo il monitor "EEG fetale" attualmente approvato. La distinzione importante è che il monitor "EEG fetale" non sarà collegato all'elettrodo del cuoio capelluto fetale, ma, piuttosto, otterrà i dati dal monitor FHR Doppler normale, più utilizzato di routine e non invasivo. Prevediamo di essere in grado di convalidare il nostro algoritmo con i nostri canali ECG materni e fetali per derivare l'FHR.

Attaccheremo un dispositivo Holter ECG (4 elettrodi) e un dispositivo Doppler FHR standard a una donna incinta che si trova tra la 32a settimana di gestazione e il termine. Le derivazioni ECG verranno posizionate ai quattro angoli dell'addome. La durata prevista della registrazione sarà di 30 minuti. Il soggetto rimarrà supino e riposato mentre il dispositivo sta registrando. Inoltre, il monitor EEG fetale recentemente approvato sarà collegato al dispositivo Doppler FHR per consentirci di ottenere una "copia digitale" della registrazione FHR standard. Lo faremo per avere il confronto durante l'elaborazione offline dell'ECG addominale per quanto riguarda la posizione dei picchi R fetali. Questa procedura verrà eseguita dopo i test antepartum di routine del soggetto. Non saranno assunte donne in travaglio attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Numero di telefono: 206-543-5892
  • Email: mfrasch@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy Gest, MPA
  • Numero di telefono: 206-359-1961
  • Email: agest@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Investigatore principale:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Contatto:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Numero di telefono: 206-543-5892
          • Email: mfrasch@uw.edu
        • Contatto:
          • Amy Gest, MPA
          • Numero di telefono: 206-359-1961
          • Email: agest@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza singola o gemellare a 32 settimane di gestazione fino al termine dopo i test antepartum di routine.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo Holter
Dispositivo Holter da collegare a una donna in gravidanza single o gemellare dalla 32a settimana di gestazione al termine completo
Dispositivo: Dispositivo Holter
MyECG E3.80 Registratore Holter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione riuscita dell'ECG fetale dal segnale ECG addominale materno
Lasso di tempo: 12 mesi
Verificheremo la qualità della corretta identificazione dei picchi R fetali dell'ECG dall'interno del segnale ECG materno confrontando la frequenza cardiaca fetale istantanea (FHR) derivata dai periodi R-R con i valori determinati dal monitor FHR standard derivato dagli ultrasuoni .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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