Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan konvensjonell EKG-teknologi fange fosterets hjerteaktivitet?

16. januar 2024 oppdatert av: Martin Frasch, University of Washington
Dette er en mulighetsstudie for en ny applikasjon for å fange fosterets hjerteaktivitet. Målet med denne studien er å finne ut om det er mulig å fange et føtalt EKG-signal ved hjelp av en Holter EKG-enhet. Til sammenligning vil vi bruke en standard Doppler Fetal Heart Rate (FHR) enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om det er mulig å fange et føtalt EKG-signal ved hjelp av en Holter EKG-enhet. Til sammenligning vil vi bruke en standard Doppler Fetal Heart Rate (FHR) enhet. For å få de rå FHR-dataene fra denne standardenheten vil vi bruke den for øyeblikket godkjente "føtal EEG"-monitoren. Den viktige forskjellen er at "føtal EEG"-monitor ikke vil være koblet til fosterhodeelektroden, men snarere hente dataene fra den vanlige, mer rutinemessig brukte og ikke-invasive Doppler FHR-monitoren. Vi forventer at vi vil være i stand til å validere algoritmen vår med EKG-kanalene våre for mor og foster for å utlede FHR.

Vi vil feste et Holter EKG-apparat (4 elektroder) og et standard Doppler FHR-apparat til en gravid kvinne som er mellom 32 ukers svangerskap og full termin. EKG-avledninger plasseres i fire hjørner av magen. Mållengden på opptaket vil være 30 minutter. Motivet vil forbli liggende og hvile mens enheten tar opp. I tillegg vil den nylig godkjente føtale EEG-monitoren kobles til Doppler FHR-enheten for å tillate oss å få en "digital kopi" av standard FHR-opptak. Vi vil gjøre det for å ha sammenligningen under offline-prosessering av abdominal EKG med hensyn til plasseringen av fosterets R-topp. Denne prosedyren vil bli utført etter forsøkspersonens rutinemessige antepartum testing. Ingen kvinner i aktiv arbeidskraft vil bli rekruttert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-543-5892
  • E-post: mfrasch@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amy Gest, MPA
  • Telefonnummer: 206-359-1961
  • E-post: agest@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Telefonnummer: 206-543-5892
          • E-post: mfrasch@uw.edu
        • Ta kontakt med:
          • Amy Gest, MPA
          • Telefonnummer: 206-359-1961
          • E-post: agest@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslige eller tvillinggravide kvinner ved 32 ukers svangerskap til full termin etter rutinemessig antepartum testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Holter enhet
Holter-enhet som skal festes til en singleton eller tvillinggravide kvinner ved 32 ukers svangerskap til full termin
Enhet: Holter-enhet
MyECG E3.80 Holter Recorder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ekstraksjon av foster-EKG fra mors abdominale EKG-signal
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil teste kvaliteten på korrekt identifikasjon av fosterets R-topper av EKG fra mors EKG-signal ved å sammenligne den R-R-perioder-avledede øyeblikkelige føtal hjertefrekvensen (FHR) med verdiene bestemt av den standard-of-care ultralyd-avledede FHR-monitoren .
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere