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Kann die konventionelle EKG-Technologie die fetale Herzaktivität erfassen?

16. Januar 2024 aktualisiert von: Martin Frasch, University of Washington
Dies ist eine Machbarkeitsstudie für eine neue Anwendung zur Erfassung der fetalen Herzaktivität. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, ein fötales EKG-Signal mit einem Holter-EKG-Gerät zu erfassen. Als Vergleich verwenden wir ein Standard-Doppler-Gerät für die fetale Herzfrequenz (FHR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, ein fötales EKG-Signal mit einem Holter-EKG-Gerät zu erfassen. Als Vergleich verwenden wir ein Standard-Doppler-Gerät für die fetale Herzfrequenz (FHR). Um die FHF-Rohdaten von diesem Standardgerät zu erhalten, verwenden wir den derzeit zugelassenen „fetalen EEG“-Monitor. Der wichtige Unterschied besteht darin, dass der „fötale EEG“-Monitor nicht an die fötale Kopfhautelektrode angeschlossen wird, sondern die Daten vom regulären, routinemäßig verwendeten und nicht-invasiven Doppler-FHF-Monitor erhält. Wir erwarten, dass wir in der Lage sein werden, unseren Algorithmus mit unseren mütterlichen und fötalen EKG-Kanälen zu validieren, um die FHF abzuleiten.

Wir werden ein Holter-EKG-Gerät (4 Elektroden) und ein Standard-Doppler-FHF-Gerät an einer schwangeren Frau zwischen der 32. Schwangerschaftswoche und der vollen Entbindung anbringen. EKG-Ableitungen werden in vier Ecken des Abdomens platziert. Die angestrebte Länge der Aufzeichnung beträgt 30 Minuten. Das Subjekt bleibt auf dem Rücken und ruht sich aus, während das Gerät aufzeichnet. Darüber hinaus wird der kürzlich zugelassene fötale EEG-Monitor an das Doppler-FHF-Gerät angeschlossen, damit wir eine „digitale Kopie“ der Standard-FHF-Aufzeichnung erhalten können. Wir werden dies tun, um den Vergleich während der Offline-Verarbeitung des abdominalen EKGs in Bezug auf die Lage der fetalen R-Zacken zu haben. Dieses Verfahren wird nach den routinemäßigen antepartalen Tests der Patientin durchgeführt. Es werden keine erwerbstätigen Frauen eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-543-5892
  • E-Mail: mfrasch@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amy Gest, MPA
  • Telefonnummer: 206-359-1961
  • E-Mail: agest@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Hauptermittler:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Telefonnummer: 206-543-5892
          • E-Mail: mfrasch@uw.edu
        • Kontakt:
          • Amy Gest, MPA
          • Telefonnummer: 206-359-1961
          • E-Mail: agest@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Einlings- oder Zwillingsfrauen in der 32. Schwangerschaftswoche bis zur vollen Entbindung nach routinemäßigen antepartalen Tests.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Holter-Gerät
Holter-Gerät zur Anbringung an schwangeren Singleton- oder Zwillingsfrauen in der 32. Schwangerschaftswoche bis zur vollen Schwangerschaftswoche
Gerät: Holter-Gerät
MyECG E3.80 Holter-Rekorder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Extraktion des fötalen EKG aus dem mütterlichen abdominalen EKG-Signal
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die Qualität der korrekten Identifizierung fetaler R-Spitzen des EKGs innerhalb des mütterlichen EKG-Signals testen, indem wir die aus den R-R-Perioden abgeleitete momentane fetale Herzfrequenz (FHF) mit den Werten vergleichen, die vom Standard-of-Care-Ultraschall-abgeleiteten FHF-Monitor bestimmt werden .
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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