Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan konventionell EKG-teknik fånga fostrets hjärtaktivitet?

16 januari 2024 uppdaterad av: Martin Frasch, University of Washington
Detta är en förstudie för en ny applikation för att fånga fostrets hjärtaktivitet. Syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt att fånga en foster-EKG-signal med hjälp av en Holter-EKG-enhet. Som jämförelse kommer vi att använda en standard Doppler Fetal Heart Rate (FHR) enhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om det är möjligt att fånga en foster-EKG-signal med hjälp av en Holter-EKG-enhet. Som jämförelse kommer vi att använda en standard Doppler Fetal Heart Rate (FHR) enhet. För att få rå FHR-data från denna standardenhet kommer vi att använda den för närvarande godkända "foster-EEG"-monitorn. Den viktiga skillnaden är att "fetal EEG"-monitorn inte kommer att kopplas till fostrets hårbottenelektrod, utan snarare hämta data från den vanliga, mer rutinmässigt använda och icke-invasiva Doppler FHR-monitorn. Vi förväntar oss att vi kommer att kunna validera vår algoritm med våra moderns och foster-EKG-kanaler för att härleda FHR.

Vi kommer att fästa en Holter EKG-apparat (4 elektroder) och en standard Doppler FHR-apparat till en gravid kvinna som är mellan 32 veckors graviditet och full termin. EKG-avledningar kommer att placeras i fyra hörn av buken. Den avsedda längden på inspelningen kommer att vara 30 minuter. Motivet förblir liggande och vila medan enheten spelar in. Dessutom kommer den nyligen godkända fetala EEG-monitorn att anslutas till Doppler FHR-enheten så att vi kan få en "digital kopia" av standard FHR-inspelningen. Vi kommer att göra det för att få jämförelsen under offline-bearbetningen av bukens EKG med avseende på placeringen av fostrets R-topparna. Denna procedur kommer att göras efter patientens rutinmässiga antepartum-testning. Inga kvinnor i aktiv förlossning kommer att rekryteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-543-5892
  • E-post: mfrasch@uw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Amy Gest, MPA
  • Telefonnummer: 206-359-1961
  • E-post: agest@uw.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Telefonnummer: 206-543-5892
          • E-post: mfrasch@uw.edu
        • Kontakt:
          • Amy Gest, MPA
          • Telefonnummer: 206-359-1961
          • E-post: agest@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensamstående eller tvillinggravida kvinnor vid 32 veckors graviditet till full termin efter rutintestning före förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Holter anordning
Holter-enhet som ska fästas på en gravid kvinna med singel eller tvilling vid 32 veckors graviditet till full termin
Enhet: Holter-enhet
MyECG E3.80 Holter Recorder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik extraktion av foster-EKG från moderns abdominala EKG-signal
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att testa kvaliteten på korrekt identifiering av fostrets R-toppar av EKG från moderns EKG-signal genom att jämföra den ögonblickliga fostrets hjärtfrekvens från R-R-perioder (FHR) med värdena som bestäms av den standardiserade ultraljudshärledda FHR-monitorn .
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fosterövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera