Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan conventionele ECG-technologie foetale hartactiviteit vastleggen?

16 januari 2024 bijgewerkt door: Martin Frasch, University of Washington
Dit is een haalbaarheidsstudie voor een nieuwe toepassing voor het vastleggen van foetale hartactiviteit. Het doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om een ​​foetaal ECG-signaal vast te leggen met behulp van een Holter ECG-apparaat. Ter vergelijking zullen we een standaard Doppler Foetaal Hartslag (FHR) apparaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het haalbaar is om een ​​foetaal ECG-signaal vast te leggen met behulp van een Holter ECG-apparaat. Ter vergelijking zullen we een standaard Doppler Foetaal Hartslag (FHR) apparaat gebruiken. Om de ruwe FHR-gegevens van dit standaardapparaat te verkrijgen, zullen we de momenteel goedgekeurde "foetale EEG"-monitor gebruiken. Het belangrijke onderscheid is dat de "foetale EEG"-monitor niet wordt aangesloten op de foetale hoofdhuidelektrode, maar de gegevens krijgt van de reguliere, meer routinematig gebruikte en niet-invasieve Doppler FHR-monitor. We verwachten dat we ons algoritme kunnen valideren met onze maternale en foetale ECG-kanalen om de FHR af te leiden.

We zullen een Holter ECG-apparaat (4 elektroden) en een standaard Doppler FHR-apparaat bevestigen aan een zwangere vrouw tussen de 32 weken zwangerschap en de voldragen zwangerschap. ECG-leads worden in vier hoeken van de buik geplaatst. De beoogde lengte van de opname is 30 minuten. Het onderwerp blijft liggen en rusten terwijl het apparaat aan het opnemen is. Bovendien zal de onlangs goedgekeurde foetale EEG-monitor worden aangesloten op het Doppler FHR-apparaat, zodat we een "digitale kopie" van de standaard FHR-opname kunnen verkrijgen. We zullen dat doen om de vergelijking te hebben tijdens de offline verwerking van het abdominale ECG met betrekking tot de locatie van de foetale R-pieken. Deze procedure zal worden uitgevoerd na de routinematige antepartumtest van de proefpersoon. Er zullen geen vrouwen in actieve arbeid worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Martin G Frasch, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 206-543-5892
  • E-mail: mfrasch@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amy Gest, MPA
  • Telefoonnummer: 206-359-1961
  • E-mail: agest@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • University of Washington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Frasch, MD, PhD
        • Contact:
          • Martin G Frasch, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 206-543-5892
          • E-mail: mfrasch@uw.edu
        • Contact:
          • Amy Gest, MPA
          • Telefoonnummer: 206-359-1961
          • E-mail: agest@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling- of tweelingzwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 32 weken tot voldragen na routinematige antepartumtesten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Holter-apparaat
Holterapparaat dat kan worden bevestigd aan zwangere vrouwen met een eenling of een tweeling vanaf een zwangerschapsduur van 32 weken tot aan de volledige termijn
Apparaat: Holter-apparaat
MyECG E3.80 Holter-recorder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle extractie van foetaal ECG uit het maternale abdominale ECG-signaal
Tijdsspanne: 12 maanden
We testen de kwaliteit van de correcte identificatie van foetale R-pieken van ECG vanuit het ECG-signaal van de moeder door de van R-R-perioden afgeleide momentane foetale hartslag (FHR) te vergelijken met de waarden die worden bepaald door de standaardzorg echografie-afgeleide FHR-monitor .
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin G Frasch, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection Ruilin Li, Martin G. Frasch, Hau-tieng Wu (Submitted on 7 Feb 2017) There is a need for affordable, widely deployable maternal-fetal ECG monitors to improve maternal and fetal health during pregnancy and delivery. Based on the diffusion-based channel selection, here we present the mathematical formalism and clinical validation of an algorithm capable of accurate separation of maternal and fetal ECG from a two channel signal acquired over maternal abdomen. Subjects: Medical Physics (physics.med-ph); Data Analysis, Statistics and Probability (physics.data-an); Applications (stat.AP); Machine Learning (stat.ML) Cite as: arXiv:1702.02025 [physics.med-ph]

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale bewaking

Klinische onderzoeken op Holter-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren