MR 引导聚焦超声治疗神经性疼痛
MR 引导聚焦超声 (FUS) 中央外侧丘脑核丘脑切开术治疗神经性疼痛的 1 期临床试验
神经性疼痛通常是外周或中枢神经系统直接疾病的结果，估计患病率为 8% 的成年人，并且由于症状持续时间和严重程度比许多其他疼痛综合征更长，因此这种疼痛与重大后果有关。 功能性大脑成像显示，大脑的许多区域都受到疼痛事件的影响，但丘脑等特定区域受到明显影响。
本研究的目的是确定使用 ExAblate 经颅系统进行 MRI 引导聚焦超声治疗神经性疼痛患者的可行性和安全性。 这种治疗方式为这些患者提供了无创精确治疗的潜力。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 MRI 引导聚焦超声 (MRgFUS) 在药物治疗效果不佳的慢性神经性疼痛患者中的安全性。 将用于通过颅骨产生和发送超声波的设备称为 ExAblate Transcranial 系统。 超声波将精确地瞄准大脑的一小部分，即丘脑。 慢性神经性疼痛是一种常见的致残性疼痛，会影响人们。
通常，患有慢性神经性疼痛的人会接受药物治疗以控制疼痛。 然而，这些药物可能无法充分缓解疼痛或可能与不良副作用相关。 本研究旨在调查一项新技术 ExAblate 经颅系统在治疗对药物无反应且持续存在致残性疼痛的患者中的应用。
ExAblate Transcranial 系统将用于破坏可能导致研究参与者疼痛的一小群细胞。 ExAblate 使用超声波加热大脑中的一个小点。 消融的过程类似于放大镜，利用光加热一张纸上的一个小点。 超声波穿过皮肤和颅骨进入大脑，聚焦在研究人员想要治疗的部位。该部位一旦被破坏，就无法再长回来。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine and University of Maryland Medical Systems
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
这些患者包括：
- 由于神经根病或神经根损伤导致严重的不受控制的神经性疼痛
- 脊髓损伤
- 幻肢痛
先前接受过运动皮层刺激或脊髓刺激器的患者将符合条件，前提是硬件至少在六个月前被移除。 该研究的详细纳入和排除标准如下：
纳入标准：
- 年龄大于 21 岁且小于 75 岁
- 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的受试者，
- 有记录的神经性疼痛持续时间超过 6 个月，由疼痛专家或神经科医生根据临床病史和检查确认
- 对任何被认为是神经性疼痛护理标准的常规治疗方案没有反应。 患者应该在至少三种止痛药的试验中失败，包括至少一种阿片类药物
- 患有神经根病或神经根损伤或幻肢痛的患者应该已经失败了一种额外的疼痛干预，如神经阻滞、硬膜外类固醇注射、运动皮质或脊髓刺激器
- 脊髓损伤患者，除了三种止痛药试验失败外，还应该有一种额外的干预措施失败，例如肉毒杆菌素注射或鞘内注射巴氯芬。
- 受试者应该已经服用稳定剂量的镇痛药至少 4 周
- 临床症状与持续性、顽固性疼痛一致，平均 NRS 评分 > 5 达 30 天，显着疼痛相关残疾（疼痛残疾指数 (PDI) 评分 > 30）或严重异常性疼痛。
- 基于影像学研究的评估，中央外侧丘脑切开术是可行的
- 患者能够在 ExAblate TcMRgFUS 治疗期间传达感觉
- 医疗团队的两名成员已就纳入和排除标准达成一致。
排除标准：
- 有 MRI 禁忌症的患者，例如严重的幽闭恐惧症和与 MRI 不相容的金属植入物。
- 严重的精神疾病，例如无法控制的抑郁症、双相情感障碍、在过去 12 个月内曾企图自杀或有自杀意念
- 预期寿命少于 12 个月
- 抗凝剂或抗血小板药物以及潜在的凝血病
- 之前或目前植入的丘脑 DBS
- 性活跃且未采取避孕措施的孕妇或育龄妇女
- 无法提供知情同意，例如由于潜在的认知障碍或失语症
- 存在颅内肿块或急性颅内异常
- 心脏状态不稳定的受试者，如不稳定型心绞痛、在进入方案后 6 个月内记录到心肌梗死且射血分数低于 40
受试者表现出符合 DSM-IV 中概述的标准定义的任何酒精或药物滥用行为，表现为在 12 个月内发生以下一项（或多项）：
- 反复使用药物导致未能履行工作、学校或家庭的主要职责（例如与药物使用相关的反复缺勤或工作表现不佳；与药物相关的缺勤、停学或开除学籍；或忽视儿童或家庭）。
- 在对身体有害的情况下反复使用物质（例如驾驶汽车或操作机器时因物质使用而受损）
- 反复出现的与物质有关的法律问题（例如因与物质有关的扰乱治安行为而被捕）
- 尽管物质的影响导致或加剧了持续或反复出现的社会或人际关系问题（例如，与配偶就醉酒和打架的后果发生争执），但仍继续使用物质。
- 严重高血压（药物治疗后舒张压 > 100 或尽管服用抗高血压药物但收缩压持续升高 > 140 mmHg）
- 免疫功能低下的历史，包括那些 HIV 阳性的人。
- 中枢神经系统疾病史（这包括但不限于颅内出血、创伤性脑损伤或丘脑中风、过去一年内的癫痫发作、脑肿瘤、多发性脑血管病或 6 个月内的脑血管病）
- 患有危及生命的全身性疾病（包括但不限于以下）的受试者将被排除在研究参与之外：HIV、肝功能衰竭、血液恶液质等。
- 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总桌时间最多可达 4 小时。）
- 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
- 每天接受大于 90 毫克吗啡当量剂量的患者
- 将非神经性疼痛作为其疼痛表现的主要组成部分的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：ExAblate 经颅治疗
ExAblate Transcranial 系统将用于破坏可能导致研究参与者疼痛的一小群细胞。
ExAblate 使用超声波加热大脑中的一个小点。
超声波穿过皮肤和颅骨进入大脑，聚焦在研究人员想要治疗的部位。
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患者的头部将被放置在一个装置中以保持其静止以进行治疗。
患者将头朝下躺在 ExAblate 手术台上。
ExAblate Transcranial 头盔将戴在他们的头上。
一个设备将被放置在他们的头上以固定它和头盔。
研究人员将在治疗开始前测量研究参与者的心脏、血压、体温和呼吸频率。
将进行 MRI 扫描以确保超声波将准确瞄准目标。
橡胶隔膜和头盔之间的空间将充满水。
水将被冷却以避免在超声波治疗期间加热头皮和颅骨。
将拍摄一系列 MR 图像以确定目标区域，并计划研究治疗。
研究调查人员将决定要治疗的参与者大脑区域。
ExAblate Transcranial 系统将计算覆盖治疗区域的计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：将在治疗后 12 个月内报告所有事件
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从治疗日到 12 个月的随访期间，将报告程序相关或设备相关的不良事件。
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将在治疗后 12 个月内报告所有事件
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用疼痛数字评定量表改变疼痛测量值
大体时间：12个月
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在 12 个月时，根据疼痛数字评定量表 (NRS) 测量的最大或平均疼痛评分减少 40% 或更多，而药物消耗量增加不超过 25%。
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12个月
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疼痛相关残疾的变化
大体时间：12个月
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在 12 个月的随访中，使用简要疼痛量表 (BPI) 上的疼痛干扰量表，疼痛相关残疾减少 30% 以上
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dheeraj Gandhi、University of Maryland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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